ノボノルディスク提出オゼムピック (セマグルチド) 高用量 2.0mg 米国で: 集中治療のために!

Novo Nordiskは最近、低血糖薬オジンピック(皮下製剤、週1回)の既存のマーケティング承認に関するラベル延長申請書を米国食品医薬品局(FDA)に再提出したことを発表した。

オジンピックは週に一度グルカゴン様ペプチド1(GLP-1)アナログである。薬物は皮下注射製剤である。現在0.5mgおよび1.0mg用量は、米国で承認されています: (1) 2型糖尿病の成人患者の血糖コントロールを改善するための食事調整と運動の補助手段として;(2)心血管疾患(CVD)を有する2型糖尿病の成人患者の場合、主要な有害な心血管イベント(心血管死のリスク、非致命的な心臓発作、非致命的な脳卒中を含むMACE)の発生を減らす。

中国では、2型糖尿病(T2D)患者の治療のために2021年4月にオジンピック(1.0mg,0.5mg)が承認され、血糖コントロールを改善しました。オジンピックは、最大7日間の半減期を有する新しい長時間作用型グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)アナログである。安定した血中濃度で毎週注射するのに適しています。強力で長時間作用型で多機能であるNovotel®は、患者が安定した血糖値基準を達成するのを効果的に助けるだけでなく、患者が包括的な心血管代謝の利点を持つ長期的な保護を達成し、患者の薬物療法の遵守を大幅に改善し、患者の生存を改善するのに役立ちます。

2021年1月、ノボノルディスクは、FDAにセマグルチド2.0mgラベル拡張申請書を提出したが、今年の3月にFDAから拒絶通知(RFL)を受け取った。RFLでは、FDAはノボノルディスクに提案された新しい生産サイトに関連するデータを含むより多くの情報を提供するよう求めました。当時発表されたNovo Nordiskは、完成した臨床試験プロジェクトはセマグルチド2.0mgのラベル拡張申請をサポートするのに十分であると考えており、2021年第2四半期にFDAに申請を再提出する見込みであると述べた。

セマグルチド2.0mgの標識延長アプリケーションは、SUSTAIN臨床プロジェクトにおけるサステインFORTE試験の結果に基づいています。これは40週間の相3bの有効性および安全性試験である。集中治療を必要とする2型糖尿病の成人患者の合計961人が登録された。これは、セマグルチド2.0mgおよびセマグルチド1.0mgの毎週の皮下注射をメトホルミンおよび/またはスルホニル尿素の補充として評価した。第一の終点は、治療の第40週での血糖値(HbA1c)の減少です。

試験で2つの統計的方法が使用された:(1)治療方針のエスティマンドに基づいて、すべての患者が研究薬の治療に従い、治療効果のために他の抗糖尿病薬を使用しないことを意味する。(2)治療方針評価(治療方針エスティマン)に基づき、治療コンプライアンスに関わらず、他の抗糖尿病薬が開始されるかどうかに関わらず。

FORTEテストデータを維持

裁判の結果は2020年11月に発表された。データは、試験が主要なエンドポイントに達したことを示した:2つの評価方法を使用して、治療の第40週に、2.0mg用量群血糖値(HbA1c)の減少は統計的に1.0mg用量群よりも有意に有意に優れていた。さらに、 2.0 mg用量群も体重減少の優位性を示した。

この試験では、セマグルチドの両方の用量が安全で十分に許容されることを示した。最も一般的な有害事象は胃腸イベントであり、そのほとんどは軽度から中等度であり、GLP-1受容体アゴニストのカテゴリーと一致して、時間の経過とともに消失した。セマグルチドの1.0mg用量と比較して、2.0mg用量のセマグルチドの胃腸有害事象は類似性を示した。

セマグルチドは、インスリン分泌を促進し、グルコース濃度依存機構を介してグルカゴン分泌を阻害するヒトグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)類似体であり、2型糖尿病患者の血糖値を大幅に改善することができ、低血糖のリスクは低い。さらに、 セマグルチドは食欲を減らし、食物摂取量を減らすことによって減量を誘発することもできる。さらに、セマグルチドはまた、2型糖尿病患者における主要な心血管イベント(MACE)のリスクを有意に減少させることができる。

中国では、糖尿病患者の数が1億2,980万人を超え、そのうち15.8%だけが血糖値管理基準を達成しています。糖尿病は大血管疾患、微小血管疾患、その他の合併症を引き起こす傾向があり、患者の生活の質に深刻な影響を及ぼし、病気の負担を増大させる。中でも、2型糖尿病患者の主な死因は心血管疾患である。中国では、糖尿病患者の3人に1人が心血管疾患に苦しんでいます。標準以下の血糖値コントロールと、血圧、血中脂質、体重などの心血管および代謝指標の管理が不十分なことが、中国の糖尿病患者における合併症の発生率が高い主な理由です。したがって、糖尿病治療は、患者の全体的な利点に焦点を当て、血糖値制御と心血管の結果を考慮に入れ、複数の危険因子を包括的に管理する必要があります。

週に一度管理される大ヒットGLP-1製品として、Novotel®は画期的な技術を使用して半減期を7日に延長し、週に1回の投与を達成し、砂糖を強力に制御し、基準を正確に満たし、包括的な心血管代謝の恩恵を受けます。、2型糖尿病の中国患者に対して、より効果的で、シンプルで安全な治療オプションを提供する。Novotel®の承認は、中国の糖尿病治療方法と治療概念の変革をさらに促進し、包括的な疾患管理を支援し、長期的な治療結果を改善し、患者が平和な生活に戻るのを助ける。