更年期ほてりの経口非ホルモン療法フェゾリンタン治療 フェーズIII研究結果は陽性である

アステラスは、中等度から重度の血管運動症状(更年期関連のほてり)の治療のための潜在的な第一級経口非ホルモン製品フェゾリンジェントの主要なフェーズIII SKYLIGHT 1およびSKYLIGHT 2臨床研究の肯定的なトップライン結果を発表した。

両方の研究は、すべての4つの一般的な主要エンドポイントに達しました。プラセボと比較して、1日1回(QD)フェゾリンタント治療を1回30mgまたは45mgを受けた女性は、ベースラインよりも4週目と12週目に中等度から重度のVMSの頻度と重症度が有意に低かった。患者の2%未満が重篤な治療緊急有害事象(TEAE)を有し、最も一般的なTEAEは頭痛である。血管運動症候群(VMS)は更年期障害の最も一般的な症状であり、40〜64歳の女性の50%以上がこの病気の影響を受ける。VMSは女性の睡眠に大きな影響を与え、疲労、気分の変化を引き起こし、仕事や対人関係に深刻な影響を与える可能性があります。フェゾリネタントは、選択的ニューロキニン-3受容体(NK3R)アンタゴニストです。これは、神経キニンB(NKB)およびKNDyニューロンの結合を遮断することによって視床下部温度調節センターの神経活動を調節し、更年期障害関連VMSを治療する。規制当局によって承認された場合、フェゾリネタントは更年期関連VMSの頻度と重症度を減らすことができるクラス初の非ホルモン治療オプションになります。

SKYLIGHT 1 と SKYLIGHT 2 は 2 つの二重盲検, フェゾリンジェントの有効性を評価するために設計されたプラセボ制御研究 30 mg または 45 経口 1 日 1 回.研究は2つの段階に分かれています。12ヶ月のフェゾリネタント治療の後、被験者は40週間の延長治療研究を受け続ける。

アステラスは2019年10月に中国でフェゾリネタント臨床応用を提出し、現在第III相臨床研究段階にある。

アステラスのシニアバイスプレジデント兼治療領域責任者のサリムジャイス博士は、「我々は研究の結果に励まされています。これは、中等度から重度の血管運動症状に対する新しい選択的ニューロキニン-3(NK3)標的療法の最初のIIIです。定期的なデータ。血管運動症状は女性にとって重い負担であり、生活の質に深刻な影響を与えます。更年期の女性に、胎児を通じて新しい非ホルモン治療オプションを提供したいと考えています。