単純な尿路感染症（uUTI）の治療のための経口スロペネムは米国FDAによって拒否されました！--- 1/2

Iterum Therapeuticsは、多剤耐性病原体によって引き起こされる感染症の治療のための次世代の経口および静脈内抗生物質の開発に取り組んでいます。 最近、同社は、新しい抗生物質であるスロペネムエツァドロキシル/プロベネシドの新薬承認申請（NDA）に関して、米国食品医薬品局（FDA）から完全回答書（CRL）を受け取ったと発表しました。 NDAは、キノロンに感受性のない単純な尿路感染症（uUTI）の患者の治療のために、この新しい経口抗生物質製品（経口スロペネム）の承認を申請しました。 CRLは、FDAがNDAレビューを完了し、現在の形式ではNDAを承認できないと判断したことを指摘しました。

CRLにおいて、FDAは、シプロフロキサシン耐性集団において、第3相SURE-1臨床試験により、経口スロペネムとシプロフロキサシンの総有効率が統計的に有意であることが示されたと認識しました。 しかし、FDAは、キノロンに非感受性であることが証明されている、または強く疑われる指定された感受性微生物によって引き起こされる単純な尿路感染症の成人女性患者の治療をサポートするために追加のデータを提供する必要があると考えています。

FDAは、Iterumが、異なる対照薬を使用する可能性のある、少なくとも1つの完全かつ十分に管理された臨床試験を実施することを推奨しています。 さらに、FDAは、Iterumが最適な投与計画を決定するためにさらに非臨床試験を実施することを推奨していますが、FDAはこの推奨が承認性の問題を引き起こさないと述べています。 FDAは、上記の欠点を解決するための臨床試験を設計するためにIterumと協力する意思を表明しました。

Iterum &＃39;の臨床開発プログラムでスロペネムで治療された1,800人以上の患者では、CRLで化学、製造、または管理（CMC）の問題は見つかりませんでした。

IterumのCEOであるCoreyFishmanは、次のように述べています。& quot;この結果には失望しており、提出されたデータパッケージは経口スロペネムを承認するのに十分であると信じています。 いずれにせよ、FDAと話し合い、急速な進展を判断するために、CRLで提起されたポイントを評価します。 ルート。 私たちは、多剤耐性感染症（急速に成長している非感受性キノロン病原体を含む）の治療における経口スロペネムの価値と満たされていない医療ニーズに自信を持っています。"

Iterumは、コンサルタントとCRLをレビューする予定であり、今後数週間でタイプAの会議を呼び出す予定です。 タイプAの会議は、第3四半期後半に開催される予定であり、Iterumは、経口スロペネムの承認のためにNDAを再提出する前に、次のステップで必要となる可能性のある追加の臨床および非臨床作業に関する最新情報を提供する予定です。

uUTIのスロペネム治療の臨床データ