大塚トリプル再取り込み阻害剤ケンタナファディン2成人相III臨床成功!

日本の製薬会社大塚製薬と米国子会社の大塚製薬開発商業化(株)は最近、成人の注意欠陥多動性障害(ADHD)の治療に関する経口センタナファジンを評価する2つの6週間第III相臨床試験の肯定的な結果を発表した。

センタナファジンは、セロトニン、ノルエピネフリン、ドーパミンのトリプル再取り込み阻害剤であり、現在、成人ADHDの治療のために開発されています。大塚はまた、ADHDで子供を治療する際に薬を調査し、米国食品医薬品局(FDA)と次のステップを議論する予定です。

これら2段階III研究では、ADHDと診断された18歳から55歳までの成人患者約900人が無作為に2群に分けられた。これらの研究は、ランダム化, 二重盲検, 多センター, プラセボ制御, 並列グループ研究.患者は無作為に1:1:1比で割り当てられ、1日2回(それぞれ200mgまたは400mgの総1日用量)、またはプラセボを1日2回投与してケンタナファジンを1日2回投与した。現在、大塚は1日総投与量400mgのケンタナファジンの長期安全性・耐用性調査を行っており、2021年には最新の結果が得られると予想されています。

ケンタナファジン化学構造式(画像ソース:ウィキペディア)

これらの2つの第III相研究では、データは、1日1回200mgおよび400mgの経口投与でセンタナファジンがプラセボと比較して一次および重大な二次有効性エンドポイントの両方で統計的に有意な改善を示したことを示した。

主要な有効性エンドポイントデータは、2つの研究で、200mgおよび400mg用量のケンタナファジンがプラセボと比較して成人ADHD研究者の症状評価尺度(AISRS)の合計スコアにおいてベースラインから42日目までの統計的に有意な変化を示したことを示した。大幅な改善 (p<0.05 in="" the="" first="" study="" and=""><0.01 in="" the="" second="" study).="" aisrs="" is="" an="" interview-based="" scale="" for="" evaluating="" adhd="" symptoms="" in="" adult="" patients,="" including="" hyperactivity/impulsivity="" and="" inattention="">

主要な二次有効性エンドポイントデータは、2つの研究において、ケンタナファジンがプラセボと比較してベースラインから42日目までの臨床全体の印象重症度尺度(CGI-S)にも変化したことを示した。統計的に有意な改善(p<>

2つの研究のプールされた分析では、観察された最も一般的なセンタナファジンの副作用(プラセボよりも約5%の発生率と頻繁に)は、食欲の減少、頭痛、吐き気、口渇、上気道感染症、下痢を含んでいた。観察なし発生率>7%の患者における副作用。

ADDAによると、米国の成人の約5%(1,100万人)は、特定の脳機能および関連する行動調節に影響を与える神経行動疾患であるADHDを有する。これらの脳の操作は、このような注意、注意、記憶、動機と努力、間違いから学習、衝動性、ADHD、組織と社会的スキルなどの重要な機能が含まれます。ADHDの治療法は知られておらず、ほとんどの人はこの病気を取り除くことができません。ADHDを持つ小児の約3分の2以上は、成人期に依然として症状と病気の課題を抱えている。