オゼンピック（セマグルチド）高用量2.0mgがEUで承認されようとしています：集中治療のために！

ノボノルディスクは最近、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、血糖降下薬Ozempic（セマグルチド、皮下製剤、毎週1回）ラベル延長のための既存の販売承認：2.0mgの新しい用量の導入。 現在、オゼンピックは、0.5mgおよび1.0mgの用量で2型糖尿病の成人患者の治療のために欧州連合で承認されています。

現在、CHMPの意見はレビューのために欧州委員会（EC）に提出され、通常2か月以内に最終的なレビュー決定が行われます。 現在、Ozempic 2.0mgラベル延長申請は、米国FDAによって審査中です。 承認された場合、Ozempic 2.0mgは、個別の血糖値の目標を達成するために集中的な治療を必要とする2型糖尿病の患者に重要な治療オプションを提供します。

CHMPの肯定的なレビュー意見は、フェーズ3b SUSTAINFORTE試験の結果に基づいています。 データは、承認された1.0 mgのオゼンピックと比較して、2.0mgのオゼンピックが統計的に有意で優れた血糖値（HbA1C）低下効果を示すことを示しています。 どちらの用量も安全性と忍容性が高く、最も一般的な有害事象は胃腸の事象です。

Ozempicは、週に1回のグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）類似体です。 薬は皮下注射剤です。 現在承認されている用量は0.5mgと1.0mgです。 （1）2型糖尿病の成人患者の血糖コントロールを改善するための食事調整と運動の補助手段として。 （2）心血管疾患（CVD）を伴う2型糖尿病の成人患者の場合、主要な心血管有害事象（MACE、心血管死、非致命的心臓発作、非致命的脳卒中のリスクを含む）の発生を減らします。

SUSTAIN FORTEは、40週間の第3b相有効性および安全性試験です。 集中治療（血糖値の追加低下）を必要とする2型糖尿病の成人患者合計961人が登録されました。 毎週の皮下注射を評価しましたセマグルチドメトホルミンおよび/またはスルホニル尿素のサプリメントとして2.0mgおよびセマグルチド1.0mg。 主要エンドポイントは、治療の40週目での血糖値（HbA1c）の低下です。 会議で発表されたデータ分析では、治験薬の推定値に基づく統計的手法を使用しました。つまり、すべての患者が治験薬治療を順守し、他の血糖降下薬の治療効果は使用されていません。

結果は、試験が主要エンドポイントに到達したことを示しました：治療の40週間後、2.0 mg投与群は1.0 mg投与群よりも統計的に良好な血糖値（HbA1c）の低下を示しました（ベースラインからのHbA1C低下：2.2％対1.9 ％）。 さらに、2.0 mgの投与群でも、体重減少の優位性が示されました（6.9kg対6.0kg）。 ベースラインBMIサブグループのさらなる事後分析は、2.0mgの用量が1.0mgの用量と比較して体重のより大きな減少を示したことを示した。 主な分析では、2つの用量での有害事象（AE）の発生率は、すべてのベースラインHbA1CおよびBMIサブグループで類似していた。 最も一般的な有害事象は胃腸事象（悪心、下痢、および嘔吐）であり、GLP-1受容体アゴニストカテゴリーの有害事象と一致していました。

SUSTAINFORTEテスト結果

セマグルチドは、ヒトグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）の類似体であり、2型糖尿病を引き起こす可能性のあるグルコース濃度依存性メカニズムを通じてインスリン分泌を促進し、グルカゴン分泌を阻害します。血糖値が大幅に改善され、低血糖のリスクが低くなりました。 加えて、セマグルチド食欲を減らし、食物摂取を減らすことによって、体重減少を引き起こすこともあります。 さらに、セマグルチドは、2型糖尿病患者の主要な心血管イベント（MACE）のリスクを大幅に減らすこともできます。

中国では、2021年4月に2型糖尿病（T2D）の患者さんを治療し、血糖コントロールを改善するためにオゼンピック（1.0mg、0.5mg）が承認されました。 ノボテル®は、半減期が最大7日の新しい長時間作用型グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アナログであり、毎週の注射と安定した血中濃度に適しています。 強力で長時間作用型のマルチエフェクトNovotel®は、患者が安定した血糖基準を達成するのを効果的に支援するだけでなく、患者が包括的な心血管代謝の利点を備えた長期的な保護を達成し、患者の投薬コンプライアンスを大幅に改善し、患者の生存を改善するのに役立ちます品質は、患者が安心して生活に戻るのに役立ちます。

中国では、糖尿病患者の数は1億2,980万人を超えており、そのうち15.8％だけが血糖コントロール基準を達成しています。 糖尿病は、大血管疾患、微小血管疾患、その他の合併症を引き起こしやすく、患者の生活の質に深刻な影響を及ぼし、病気の負担を増大させます。 その中で、心血管疾患は2型糖尿病患者の主な死因です。 中国では、糖尿病患者の3人に1人が心血管疾患に苦しんでいます。 中国の糖尿病患者の合併症の発生率が高い主な理由は、標準以下の血糖コントロールと、血圧、血中脂質、体重などの心血管および代謝指標の不十分な管理です。 したがって、糖尿病治療は、患者の全体的な利益に焦点を当て、血糖コントロールと心血管転帰を考慮に入れ、複数の危険因子を包括的に管理する必要があります。

週に1回投与される大ヒットGLP-1製品として、Novotel®は画期的な技術を使用して半減期を7日に延長し、週に1回の投与を達成し、糖を強力に制御し、基準を正確に満たし、包括的な心血管代謝の恩恵を受けます。 2型糖尿病の中国人患者に、より効果的でシンプルかつ安全な治療オプションを提供すること。 ノボテル®の承認により、中国&＃39;の糖尿病治療法と治療概念の変革がさらに促進され、包括的な疾患管理が促進され、長期治療結果が改善され、患者が平和な生活に戻ることができます。