ファイザーの新世代の口腔JAK1阻害剤アブロシチニブがアメリカとヨーロッパでレビューに入ります!

ファイザーは最近、米国食品医薬品局(FDA)がアブロシチニブ(100mg、200mg)の新薬申請(NDA)を受け入れ、1日1回の経口JAK1阻害剤である優先審査を受けたことを発表した。中等度から重度のアトピー性皮膚炎(AD)の患者を治療するために使用されます(AD)12歳≥。FDAは2021年4月に審査決定を下す予定です。さらに、欧州医薬品庁(EMA)は、同じ患者グループのアブロシチニブに対するマーケティング承認申請(MAA)も受け入れ、2021年後半に審査決定を行う予定です。

アブロシチニブは、ヤヌスキナーゼ1(JAK1)を選択的に阻害することができる経口の小分子である。JAK1の阻害は、インターロイキン(IL)-4、IL-13、IL-31およびインターフェロンガンマを含むアトピー性皮膚炎(AD)の病態生理学的プロセスにおいて様々なサイトカインを調節すると考えられている。米国では、FDAは2018年2月に中等度から重度のADの治療のためにアブロシチニブ画期的な薬物指定(BTD)を付与しました。

アトピー性皮膚炎(AD)は、患者とその家族の日常生活に大きな影響を与える可能性のある重篤で予測不可能で、通常は衰弱する皮膚疾患です。多くの中等度から重度の患者は制御が不十分であり、彼らにとって最も重要な症状を和らげるために追加の治療オプションが必要です。複数の臨床試験では、アブロシチニブは、かゆみの迅速な救済を含むADの症状および徴候を緩和する上で強い効果を有する。承認されれば、アブロシチニブは実世界の臨床現場で有意義な変更を行う。

アブロシチニブの分子構造(画像ソース:medchemexpress.cn)

アブロシチニブの規制アプリケーションは、堅牢なフェーズ3臨床試験プロジェクトの結果に基づいています。本研究では、プラセボと比較して、アブロシチニブは皮膚病変除去、疾患範囲および重症度において統計的優位性を示し、そして掻痒症状も急速に改善された(早ければ第2週)。アブロシチニブはまた、試験で一貫した安全性を示し、一般的に十分に許容された。提出物には、ABABシチニブJADEグローバル開発プロジェクトにおける以下の研究結果が含まれます。

--JADE MONO-1とJADE MONO-2:これら2つの研究は、2回の用量(100mgおよび200mg、1日1回)でアブロシチニブ単療法とプラセボの有効性と安全性を評価した。

--JADE COMPARE: この研究は、背景局所療法を受けている患者におけるアブロシチニブおよびプラセボの2回の投与(100mgおよび200mg、1日1回)の有効性と安全性を評価した。この研究には、生物学的療法デュピルマブの皮下注射を受け、プラセボと比較した陽性対照群も含まれていた。

今年の6月、ファイザーは、JADEのグローバル開発プロジェクトにおける4番目の臨床試験であるJADE TEEN研究の肯定的な結果を発表しました。JADEプロジェクトの他の研究からの追加データは、今後数ヶ月でリリースされる予定です。