プラダクサ(ダビガトランエテキシレート):静脈血栓塞栓症(VTE)を治療し、再発を防ぐために小児患者で使用される最初の薬物!

ベーリンガー・インゲルハイムは最近、欧州医薬品庁(EMA)の薬用医薬品委員会(CHMP)が経口抗凝固剤プラダクサ(Pradaxa)の承認を示唆する肯定的なレビューを発表したと発表した(ダビガトランエテキシレート)18歳未満から生まれた小児患者のために静脈血栓塞栓性イベント(VTE)を治療し、再発性VTEを予防する。

提案された適応症が欧州委員会(EC)によって承認された場合、ヨーロッパの小児患者および医療従事者は、この経口抗凝固治療を使用することができます。この治療のリスクと利益は、規制当局によって完全に評価されています。

現在、小児のVTEを治療または予防するための承認された治療法はありません。現在の水準のケア(SOC)は、抗凝固剤レベルを頻繁に監視する必要性や毎日の注射の負担を含む一連の制限に関連付けられている。

CHMPの肯定的なレビュー意見は、特別な小児臨床プロジェクトに基づいています.DIVERSITY試験は、プラダクサがVTEのリスクが高い小児のSOCに劣っていないと示し、出血率は同等である。その薬物動態/薬物力学関係は、成人患者のそれと同様であり、プラダクサがSOCに代わる適切な代替手段であることを示す。ブランダオLらの研究は、プラダクサが持続的な血栓症の危険因子を有するVTEおよび小児の治療において良好な安全性を有することを示した。

ECからの期待される承認はPradaxaにとって重要なマイルストーンを表し、関連する臨床試験の結果に基づいて、承認はプラダクサの患者集団を拡大する。

カナダのトロント大学小児科病院のトロボシス・プログラムの准教授でディレクターのレオナルド・R・ブランダンは、「医療従事者が子供にとって可能な限り便利な厳格にテストされた経口抗凝固治療にアクセスすることは非常に重要です。CHMPレビュー意見がECによって採択された場合、それは経口摂取することができる欧州VTE小児患者集団のための治療計画を提供し、定期的な実験室のモニタリングまたは用量滴定を必要とせず、年を含む年齢固有の製剤を得ることができます。

ベーリンガー・インゲルハイムの副社長で心代謝呼吸器医学部長のワヒード・ジャマルは、「プラダクサは成人の安全性が肯定的であることが証明されており、臨床および現実世界の研究で確認されています。私たちは、小児患者でも証明されていることを非常に嬉しく思います。この肯定的な意見は、Pradaxaが幅広い患者グループに適用可能であることをさらに証明しています。現在までに、Pradaxaの臨床経験は、すべての承認された適応症で1000万人以上の患者年に相当します。承認されれば、小児患者集団に新しい治療方法をもたらすが、現在、この患者集団に対する承認された治療計画はない」