Rinvoqは新しい徴候のために適用されます:放射線学的に否定的な軸性脊椎関節炎(nr-axSpA)の治療!

AbbVie(AbbVie)は最近、口腔JAK1阻害剤リンボク(リンボク)のための新しい適応申請書を提出したことを発表しました(ブパダシチニブ) 米国食品医薬品局 (FDA) および欧州医薬品庁 (EMA): 非ステロイド性抗炎症薬の治療のため、 NSAID に対する反応が不十分な非放射線的負の軸脊椎関節炎 (nr-axSpA) を有する成人患者は、炎症の客観的な兆候である。

新しい適応アプリケーションは、第3段階のSELECT-AXIS 2(研究2)臨床試験のデータに基づいています。試験は、nr-axSpAを有する成人患者におけるリンボクの有効性および安全性を評価した。結果は、Rinvoqがプライマリエンドポイントと最も重要なセカンダリエンドポイントを満たしていることを示しました。プラセボと比較して、Rinvoq 15 mgは1日1回、背中の痛みや炎症を含むnr-axSpAの徴候および症状を減少させる一方で、患者の身体機能および疾患活動を改善した。

さらに、第3相SELECT-AXIS 2臨床試験(試験1)の結果と、第2/3期SELECT-AXIS 1臨床試験の2年間の結果に基づいて、AbbVieはリンボクの欧州連合(EU)ラベルの拡大を要求しました: 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬(bMARDs)に対する応答が不十分な成人に活性強脊椎炎(AS)を含む)。AbbVieはまた、ASのリンボクのための補足新薬アプリケーション(sNDA)のFDAの継続的なレビューを支持して、米国FDAにデータを提供しました。

上記の臨床試験において、ASおよびnr-axSpAを有する患者におけるRinvoqについて観察された安全性データは、一般に既知のリンボク安全性プロファイルと一致していた。新しいセキュリティ リスクは特定されませんでした。

「軸性脊椎関節炎(axSpA)は、衰弱性疼痛に苦しみ、生活の質を大幅に低下させる可能性のある脊椎に影響を及ぼす慢性炎症性疾患です。AbbVieは、これらの状態の患者のための治療オプションにRinvoqを作るためにFDAとEMAと協力することにコミットしています。

リンボクの有効成分は、ブパダシチニブ、いくつかの免疫媒介性炎症性疾患を治療するために開発されているAbbVieによって発見され、開発された経口選択的および可逆的JAK1阻害剤。JAK1は、さまざまな炎症性疾患の病態生理学において重要な役割を果たすキナーゼである。

これまでのところ、EUでは、Rinvoq 15mgは4つの適応症のために承認されている:(1)中等度から重度の関節リウマチ(RA)を有する成人患者の治療のため。(2) 活性乾癬性関節炎(PsA)成人患者の治療のため;(3)成人における活発な強直性脊椎炎(AS)の治療のため;(4)12歳以上の成人および青年における中等度から重度のアトピー性皮膚炎(AD)の治療のため。欧州連合において、Rinvoq 30mgは1つの適応症のために承認されている:中等度から重度のADを有する成人患者の治療のため。

米国では、Rinvoq 15mgは、中等度から重度のRAを有する成人および活性PsAを有する成人の治療に対して2つの適応症について承認されている。

現在、Rinvoqは関節リウマチ(RA)、アトピー性皮膚炎(AD)、乾癬性関節炎(PsA)、軸性脊椎関節炎(axSpA)、クローン病(CD)、潰瘍性第3相性大腸炎(UC)、巨大細胞性動脈炎(GCA)、高安動脈炎を治療しています。