Rinvoq（ウパダシチニブ）フェーズ3臨床的成功：病気の症状と徴候を大幅に改善します！

アッヴィは最近、抗炎症薬Rinvoqの第3相SELECT-AXIS 2臨床試験における最初の研究（研究1）の肯定的なトップライン結果を発表しました（ウパダシチニブ）。 この研究（研究1）は、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）に対して不十分な反応を示した活動性強直性脊椎炎（AS）の患者を対象に実施されました。 結果は、Rinvoqが治療の14週目にASAS40の一次エンドポイントとすべての二次エンドポイントに到達したことを示しました。

Rinvoqは、さまざまな免疫性炎症性疾患を治療するために開発された、経口の1日1回の選択的かつ可逆的なJAK阻害剤です。 以前、アッヴィはSELECT-AXIS 1試験を実施しました。これは、ASの成人患者を対象に実施された第2/3相試験です。 登録された患者は、以前にbDMARD治療または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を受けたことがありません。 不十分な反応または不寛容。 この研究の結果は、2021年1月の活動性強直性脊椎炎（AS）の適応症の治療に関するRinvoqの欧州委員会（EC）の承認をサポートするために使用されました。

今回発表された研究1の研究結果は、プラセボ群と比較して、14週目にASAS40（国際脊椎関節炎学会による評価で40％の改善）反応を達成したRinvoq治療群の患者の割合が有意に高かったことを示しています。 （45％対18％; p< 0.0001）。="" さらに、14週目には、rinvoq治療群のasの兆候と症状（腰痛と炎症を含む）が統計的に有意に減少し、身体機能と疾患活動性も改善されました。="">

SELECT-AXIS 2テスト（研究1）の結果

プラセボ群と比較して、Rinvoq治療群の患者は、磁気共鳴画像法（MRI）カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）スコア（脊椎）の統計的に有意な改善を示しました（ベースラインからの平均変化：-3.95対-）0.04）。 14週目に、プラセボ群と比較して、Rinvoq治療群の患者は、患者の平均低下が有意に大きかった&＃39;ベースラインからの総腰痛の評価（-3.00対-1.47）。 さらに、バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）を使用して、ベースライン検査からの平均変化をプラセボ群と比較して評価したところ、Rinvoq治療群の身体機能の改善は有意に大きかった（それぞれ-2.26および-1.09）。 。 プラセボ群と比較して、ランク付けされたすべての二次エンドポイントのp値は& lt; 0.0001でした。

この試験の安全性データは、SELECT-AXIS 1試験、他の適応症に関する以前の第3相試験、およびRinvoqの既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性リスクは発見されていません。 SELECT-AXIS-2試験の完全な結果は、将来の医学会議で発表され、査読付きのジャーナルに発表されます。

アッヴィの副会長兼社長であるマイケル・セヴェリーノ医学博士は、次のように述べています。 人生。 アッヴィは、リウマチ性疾患の患者さんのケアのレベルを向上させることに取り組んでいます。 これらの結果は、RinvoqがbDMARD治療に対する反応が不十分な活動性AS患者の徴候と症状、およびその他の疾患活動性指標を大幅に改善できることを示しています。"

強直性脊椎炎（AS）は慢性の進行性炎症性疾患であり、成人期の初めに始まり、脊椎に痛みとこわばりを引き起こします。 Rinvoqの医薬品有効成分は、アッヴィによって発見および開発された経口選択的かつ可逆的なJAK1阻害剤であるウパダシチニブです。 いくつかの免疫性炎症性疾患を治療するために開発されています。 JAK1は、多くの炎症性疾患の病態生理において重要な役割を果たすキナーゼです。

これまで、欧州連合では、Rinvoq 15mgが4つの適応症で承認されています。（1）中等度から重度の関節リウマチ（RA）成人患者の治療。 （2）成人患者の活動性乾癬性関節炎（PsA）の治療用。 （3）活動性強直性脊椎炎（AS）の成人患者の治療用。 （4）中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人患者および12歳以上の青年期患者の治療用。 欧州連合では、Rinvoq30mgが1つの適応症で承認されています。65歳未満の中等度から重度のADの成人の治療に使用されます。

米国では、Rinvoq 15mgは1つの適応症に対してのみ承認されています。中等度から重度の関節リウマチ（RA）の成人の治療に使用されます。

現在、Rinvoqは潰瘍性大腸炎（UC）、関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、アトピー性皮膚炎（AD）、軸性脊椎関節炎（axSpA）、クローン病を治療しています。 （CD）および巨細胞性動脈炎（GCA）が進行中です。