ロシュ・オクレブス新注入ソリューションがEU承認

5月28日、ロシュ欧州医薬品庁(EMA)が、再発または原発性多発性硬化症(MS)に対して年2回投与される新しい、より短い時間の2時間の注入レジメンを承認したと発表した。この承認は、EMA人間の医療製品委員会(CHMP)の肯定的なレビュー意見に基づいています。

承認は、無作為化された二重盲検のENSEMBLE PLUS研究のデータに基づいていました。この研究は、再発性多発性硬化症(RRMS)患者(289人の患者が2時間の注入を受け、291人の患者が従来の3.5時間の注入を受けた)、2時間の注入および注入(IRR)頻度および重症度に関連する3.5時間の注入が同等であることを示した。研究では、第1の投与量は、承認された投与スケジュール(2つの300mg IV[IV]注入、2週間分の2回)に従い、2回目以降の用量(600mg IV注入)を2時間のスケジュールを短縮して投与した。

研究の主なエンドポイントは、最初のランダム注入後のIRR患者の割合(注入中の評価の頻度と重症度および注入後24時間)であった。結果は、IRRの発生率が2時間の注入群(24.6%)の間で比較可能であることを示した3.5時間の輸液群(23.1%)を示します。IRRの2つのグループは主に軽度または中等度であり、98%以上が合併症なしで解決された。生命にかかわる、深刻で致命的なIRRは発生しなかった。IRRのために研究を中止した患者はなく、新しい安全信号は検出されなかった。

米国FDAはまた、Ocrevus 2時間注入ソリューション補助生物学的製品ライセンスアプリケーション(sBLA)を受け入れ、今年12月14日に決定を下す予定です。

Ocrevusは、特定のタイプの免疫細胞であり、ミエリン鞘(神経細胞の単離および支持)および軸索(神経細胞)によって損傷を受けたと考えられているCD20陽性B細胞に向けられたヒト化モノクローナル抗体である。この神経細胞の損傷は、MS患者に障害を引き起こす可能性があります。前臨床試験によると、OcrevusはB細胞によって発現される特定のCD20細胞表面タンパク質に結合するが、幹細胞または形質細胞には結合せず、免疫系の重要な機能を保持できることを示している。

Ocrevusは2017年3月にマーケティングが承認されました。年に2回の治療上の利点のために、それが販売されると、それはすぐに患者に受け入れられます。現在、Ocrevusは世界90カ国で承認されています。Ocrevusの現実世界での経験は急速に増加しており、世界中で160,000人以上の患者が治療を受けています。この薬剤は年に2回投与され、RMS(RRMS、活性または再発性二次進行性MS、および米国における臨床的に単離された症候群を含む)および一次進行性MS法の治療のために承認された最初の唯一のものである。

ロシュが発表した業績レポートによると、2019年のOcrevusの世界売上高は37億8000万CHFに達し、前年比57%増加しました。今年第1四半期のオクレブスの売上高は11億1,200万スイスフランに達し、前年同期比38%増加しました。