サノフィ/再生Dupixentの好酸球性食道炎に対する第III相臨床治療が成功しました！

サノフィとそのパートナーであるRegeneronは最近、{{}}歳以上のEosEositis（EoE）の重要な第III相試験Aの新しいフェーズの抗炎症薬Dupixent（dupilumab）の評価が肯定的な結果を達成したと発表しました。トライアルは2つの一般的なプライマリエンドポイントとすべての主要なセカンダリエンドポイントに達しました。

研究によると、デュピクセントは、第III相臨床試験で12歳以上の年齢のグループのEoE患者に臨床的に意味のある結果を示した最初で唯一の生物学的製剤です。この進行中の第III相試験のパートBでは、Dupixentの追加投与計画を評価しています。

EoEは慢性的な進行型の炎症性疾患であり、食道を損傷し、食道が適切に機能しなくなり、嚥下が困難になります。{0} {0}}治療せずに放置すると、症状や炎症が発生し、食道機能の障害や瘢痕化につながる可能性があります。 EoEは食道の食物塞栓症を引き起こす可能性があり、直ちに医師の診察が必要です。この第III相試験では、患者のほぼ半分が拡張した食道などの手術を受け、患者のほぼ4分の3がコルチコステロイド治療を受けていました。米国では現在、約 160、000人のEoE患者が治療を受けており、そのうち約 50、000人の患者が複数の治療に失敗しています。現在、EoEに関しては、米国FDAによって承認された治療法はありません。

今回発表された第III相試験は、EoEの青年および成人の治療におけるDupixentの有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。試験のパートAには、 81 EoE患者が12 歳以上でした。これらの患者は、組織学および患者報告の結果によって確認された。この研究では、患者はランダムに割り当てられ、 300 mgのDupixent（n =）またはプラセボ（n=39）を毎週皮下注射し、 24 週間投与しました。一般的な主なエンドポイントは、次のとおりでした：嚥下障害症状アンケートのベースラインからの変化（DSQ、患者によって報告された嚥下障害の測定ツール）、 24ピーク上皮内好酸球数≤6 好酸球/高出力の割合視野のある患者（eos / hpf、食道炎症測定ツール）。パートAの患者では、ベースラインDSQスコアは 34、平均ベースライン好酸球ピークレベルは 89 eos / hpfでした。

結果は、ベースラインから治療の 24週目まで：（1）{{2}} Dupixentグループでの疾患症状の減少、および{{{{14} }}}プラセボ群の減少率（p=0。0002）。疾患の症状はDSQスケールで測定されました。これは、研究の一般的な主要な要因です。エンドポイント：0〜84スケールで、Dupixent治療グループは2 1を改善しました。92 ポイントとプラセボ群が改善しました 9。60 ポイント。 （2）Dupixent治療グループでは、 60％の患者で好酸球数が正常範囲に減少し、プラセボグループでは{{1 3}}％でした。研究の別の一般的な主要評価項目。 （3）Dupixentグループの内視鏡異常結果は3 9％減少し、プラセボグループは0。6％減少しました。これは、内視鏡基準スコア（EoE-EREFS）によって測定されました。 Dupixentグループは3。2ポイント減少し、プラセボグループは0減少しました。3ポイントp< 0.000="">

テストの結果、Dupixent GG＃39;の安全性の結果は、承認された適応症で知られている安全性プロファイルに類似していることが示されています。 24週間の治療期間中、Dupixentとプラセボの全体的な有害事象率は、それぞれ 86％と 82％でした。 Dupixent治療でのより一般的な有害事象には、注射部位反応（15 Dupixentグループおよび 12 プラセボグループ）および上気道感染症（11 Dupixentグループおよび{{ 7}}プラセボ群）。 Dupixentグループの1人の患者は、関節痛のため投薬を中止しました。

裁判の詳細な結果は、今後の医学会議で発表されます。米国では、FDAがEoEのDupixent Orphan Drug Designation（ODD）を 2017で付与しました。

Regeneronの共同創設者、社長、および最高科学責任者であるジョージD.ヤンコポロス博士は次のように述べています。病気は患者に影響を及ぼします食べる能力、激しい痛みの原因となり、緊急治療室への訪問と医療処置を繰り返すことになります。 Dupixentは食道の好酸球を大幅に減らすだけでなく、疾患のすべての臨床的側面、解剖学的および組織学的指標も改善するため、これらのデータは特に印象的です。以前は、EoEは好酸球によって引き起こされる疾患と考えられていましたが、食道好酸球を減らす他の生物学的薬剤は、一貫した臨床的または解剖学的改善を示していません。これらのDupixentの結果は、EoEがIL-4とIL-13によって引き起こされるタイプ 2 の炎症の複数の側面によって引き起こされることを示しています。この第III相試験によると、EoEは、デュピクセントの主要な試験データの4番目のアトピーまたは主要な特徴であり、有効性がタイプ 2 炎症性疾患です。 GGの引用;

サノフィのグローバルな研究開発責任者であるジョンリード医学博士は、次のように述べています。 。この第III相試験初めて、患者は嚥下能力の改善を報告します。場合によっては、食餌性好酸球性食道炎の患者は病院での介入を繰り返す必要があり、これらの発見は非常に有望です。 GGの引用;

Dupixentは、タイプが 2 炎症のキードライバーをターゲットとしています。この薬は完全にヒト化されたモノクローナル抗体で、2つの主要タンパク質であるIL-4とIL-13の過剰活性化シグナルを特異的に阻害します。 IL-4 / IL-13は2つの炎症性因子であり、アトピー性皮膚炎、喘息、好酸球性食道炎、草アレルギー、ピーナッツアレルギーを含む、アレルギー性疾患やその他のタイプの炎症性疾患の主要なドライバーであると考えられています 2 。等

Dupixentは3月末に発売されました 2017 世界でGG＃39;中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療のための最初の生物学的薬剤。これまでのところ、この薬は米国、欧州連合、日本を含む多くの国や地域で承認されています。米国では、Dupixentは現在、タイプ 2 の炎症によって引き起こされる3種類の疾患の治療が承認されています。中等度から重度のアトピー性皮膚炎（≥12 歳の患者）、中程度から重度の喘息（≥{{{ 3}}歳の患者）、および鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP、成人患者）。

現在、サノフィとRegenerは、アレルギーやその他のタイプの炎症によって引き起こされる疾患の治療のためにDupixentを評価するための広範な臨床プロジェクトも実施しています。 2 炎症：小児喘息（6-11歳、ステージIII）、小児アトピー皮膚炎（6 数か月〜 5 年、ステージII / III）、好酸球性食道炎（ステージIII）、慢性閉塞性肺疾患（ステージIII）、水疱性類天疱瘡（ステージIII）、結節性掻痒症（ステージIII） ）、慢性の自発性じんま疹（ステージIII）、食物および環境アレルギー（ステージII）。

Dupixentは、PCSK 9 阻害剤脂質低下薬Praluentに続き、サノフィとRegenerが共同で開発したもう1つの重要な製品であり、革新的な薬になると期待されています。現在、Dupixentの兆候は着実に増加しています。有名な製薬市場調査組織であるEvaluatePharmaは、 2024 での世界的な医薬品の売上高が 8 10億ドルに達すると予測しています。