米国FDAは、Modernaのワクチン製品MRNA-1273のファストトラック認定を承認し、初夏に第III相臨床試験に参加しました！

新しい冠状肺炎の流行は世界中に急速に広がっています。 Baidu GGによると、{{}} GGの引用;新しいコロナウイルス肺炎の流行状況に関するリアルタイムのビッグデータレポートGGの引用; 5月の 11：00現在 13、{ {5}}、 4を超えています。34 百万件が世界中で診断され、 4。25 百万件が海外で診断され、{{10 }}、000人の死者。米国では合計 2。93 100万件が診断され、 83、000人が死亡しています。

ワクチンは新しい冠状肺炎に対する究極の武器であると考えられています。現在、かなりの数の企業がワクチンの研究開発の分野に投資しており、Modernaは最も有望な企業の1つと考えられています。これは、メッセンジャーRNA（mRNA）療法とワクチンを先駆的に開発し、患者のための次世代の革新的な治療法を生み出した、臨床段階のアメリカのバイオテクノロジー企業です。

最近、Moderna GG＃39;のmRNAワクチン（mRNA-1273）が朗報です。米国食品医薬品局（FDA）は、COVID-19（新コロナウイルス（SARS-CoV-2））を引き起こすウイルスを標的とするこのワクチン製品Fast Track Qualification（FTD）を許可しました。これは、Modernaが取得した4番目のFTDでもあることに言及する価値があります。以前は、会社GG＃39;のジカウイルスワクチン（mRNA-1893）、メチルマロン酸血症（MMA; mRNA-3704）、およびプロピオン酸血症（PA; mRNA-39 27）のプロジェクトも受けました。 FTD資格。

Fast Track Qualification（FTD）は、重篤な疾患に対する医薬品の開発と迅速なレビューを促進し、主要な領域での満たされていない深刻な医療ニーズに対応するように設計されています。研究用医薬品のファストトラック資格を取得することは、製薬会社がR GGアンプ中にFDAとより頻繁に対話できることを意味します。 D相。マーケティングアプリケーションを提出した後、関連する基準を満たしていれば、承認と優先審査を迅速に行うことができます。また、ローリングレビューの対象にもなります。

モデルナの最高医療責任者であるタルザックス博士は次のように述べています。「クイックトラックの資格は、新しいコロナウイルスワクチンの緊急の必要性を反映しています。国立アレルギー感染症研究所（NIAID）が主導する第I相試験のすべての臨床試験を待っていますデータの時点では、保護作用を理解し続けるために、第II相および第III相臨床試験に向けて積極的に準備していますSARS-CoV-2に対するmRNA-1273の可能性。 GGの引用;

5月 6に、米国FDAはGG＃39のmRNA-1273実験的新薬（IND）アプリケーションの審査を完了し、フェーズII試験を実施できるようになります。すぐに始まります。モデルナは、初夏に開始される予定の第III相試験の計画を最終決定しています 2020。

米国保健社会福祉省（HHS）の傘下の生物医学先端研究開発局（BARDA）は、これらの研究の計画をサポートするだけでなく、後の臨床開発プロジェクトとモデルナおよび戦略的パートナーのLonza生産工場もサポートします。 mRNA-1273製造スケールのアップグレード。

mRNA技術は、近年出現し、流行に迅速に対応できる新世代のワクチン技術です。予防ワクチンに対するmRNAアプローチの潜在的な利点には、複数のmRNAを1つのワクチンに組み合わせる機能、新たなパンデミックの脅威に対応する迅速な発見、mRNAワクチンの設計と製造のプラットフォームの性質から得られる製造の俊敏​​性などがあります。モデルナは完全に統合された製造工場を設立し、技術プラットフォームの展望を可能にしています。

臨床データは、Moderna GG＃39;の特許取得済みmRNAワクチンテクノロジーは忍容性が高く、ウイルス抗原に対する持続的な免疫応答を引き起こす可能性があることを示しています。

mRNA-1273は、ウイルス融合タンパク質（Sタンパク質）の融合前の安定した形態をコードする抗SARS-CoV-2 mRNAワクチンです。 mRNA-1273は、宿主細胞におけるウイルス感染の鍵であるSタンパク質に対して役割を果たし、重症急性呼吸器症候群（SARS）コロナウイルスワクチンおよび中東呼吸器症候群（MERS）コロナウイルスワクチンの過去の開発の標的でもあった。 mRNA-1273は、配列の選択からフェーズIの臨床免疫までわずか 63 日しかかからなかったことに言及する価値があります。最初の臨床バッチは2月に完了し、 7 最初の被験者は3月に注射を完了しました 16。 。

今月初め、ModernaとLonzaは、mRNA-1273およびその他のModernaの将来の製品の大規模生産を達成するための10年間の戦略的協力協定に署名しました。