サノフィの脳-透過性BTK阻害剤SAR442168フェーズIIbは臨床的に成功し、疾患活動性を大幅に低減しました！

Sanofi (Sanofi) recently announced that its Phase IIb study of the drug SAR442168 (formerly R & amp; D code: PRN2246) in the treatment of relapsing multiple sclerosis (RMS) has reached the primary and secondary endpoints. Magnetic resonance imaging (MRI) shows that SAR442168 significantly reduces the disease activity associated with multiple sclerosis (MS), and the number of new gadolinium (Gd) enhanced T1 and new or enlarged T2 high signal lesions is relatively reduced by ≥85 %. In this study, SAR442168 was well tolerated and there were no new safety findings.

SAR442168 has the potential to be the first disease modification therapy to address the source of multiple sclerosis (MS) damage in the brain. Sanofi will initiate four phase III clinical trials to evaluate SAR442168 in the treatment of relapsing and progressive multiple sclerosis.

フェーズIIの研究は、磁気共鳴画像法で新しい脳損傷の数を測定することにより、SAR442168治療の12週間後に線量{{0}}応答関係を評価することを目的としました。この研究では、12週間の治療で4つの用量（範囲：5mg {{0}} 6 0 mg）を評価し、4週間のプラセボ治療後に得られたプラセボデータを使用しました。新しいガドリニウム{{0}}強化されたT1高{{0}}信号病変の数を測定する主な目標では、複数の比較手順とモデルが線量に適用されました{{{{ 21}}}}応答データは、指数モデルが最適であることを示しています（p= 0。0 3）。プラセボと比較して、SAR442168の6 0 mg投与により、新たに発生したGd {{0}}増強T1ハイパーシグナル病変の数が85％減少しました。新しいまたは拡大したT2 high {{0}}シグナル病変の数を測定するための2次ターゲットの中で、線形モデルが最も適しています（p 0 0 1 {{21} } 0 1 0 lt; 0。0 0 0 1）。プラセボと比較して、SAR442168治療の6 0 mg投与により、病変の数が89％減少しました。

第IIb相試験では、新しい安全性信号は検出されず、SAR442168で治療された患者では、12週間以内に1つの重篤な有害事象（MS再発）のみが報告されました。最も一般的な副作用は、頭痛（3-13％）、上気道感染（3-6％）、および鼻咽頭炎（3-9％）でした。

SAR442168の差別化された機能（元のR & アンペア、Dコード- PRN2246）

国立衛生研究所の上級研究員であり、国立神経障害および脳卒中研究所のトランスレーショナル神経放射線学部長であるフェーズIIb研究の学術主任研究者であるダニエルライヒ博士は、次のように述べています。この研究は、SAR442168が潜在性を持っていることを望んでいます。再発したMSの重要な治療法となっています。 MS病変のくすぶり（くすぶり）MS病変における脳の自然免疫系の役割に関する説得力のある新しいデータのコンテキストでは、その分子メカニズムの作用と血液を通過する能力により、信じるべき正当な理由もあります{{ 2}}脳関門、SAR442168には、さらに深く研究する必要がある追加の役割があるかもしれません。私の意見では、MSの第III相試験では、BTK阻害剤は広範囲かつ革新的にテストされました。非常に重要です。 & quot;

サノフィのグローバルな研究開発責任者であるジョンリード医学博士は、次のように述べています。障害の進行の兆候。第IIb相試験で見られた脳損傷への影響は心強いものです。研究が進むにつれ、この脳透過性のBTK阻害剤が、再発性または進行性のMSセックスの患者に強力な効果と優れた安全性を提供するかどうかを調査します。{1}私たちのフェーズIIIプロジェクトは、4つの主要な臨床試験を急速に開始しています。 & quot;

SAR442168 (PRN2246) can act on the peripheral and central nervous system simultaneously

BTK阻害剤は、脳および脊髄の神経炎症および神経変性病変に関連する適応（B細胞活性化）および先天性（CNSミクログリア）免疫細胞を調節すると考えられており、その臨床的意義が調査されています。

SAR442168は、経口、脳-透過性、選択性、小分子のブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤です。第I相臨床試験では、この薬物はBTKが血液に結合して血液に浸透する能力を示しました-。

SAR442168 (original R & amp; D code: PRN2246) is licensed from Principia Biopharma, and Sanofi has global rights to the development and commercialization of the drug. The company plans to initiate four phase III clinical trials to investigate the impact of SAR442168 on MS recurrence rate, disability progression, and potential central nervous system damage. A phase III trial for the treatment of relapsing and progressive multiple sclerosis is scheduled to start in the middle of this year.

In the United States and Europe, approximately 1.2 million people are diagnosed with MS, an unpredictable chronic disease that attacks the central nervous system. Despite current treatments, many MS patients will continue to experience disability accumulation, and one in four MS patients suffer from progressive disease with limited or no treatment options. The global MS treatment market exceeds 20 billion euros per year.

多発性硬化症の患者の大多数は、疾患の経過中に障害を経験します。 SAR442168は、末梢免疫系を抑制するだけでなく、血液の脳関門を通過する-小分子であり、脳への免疫細胞の移動を阻害し、また、進行に関連する脳内のミクログリア細胞を調節します多発性硬化症。処理。 （Bioon.com）