選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）Elacestrantフェーズ3臨床的成功！

Menarini Groupは、非公開のイタリアの製薬および診断会社です。 最近、同社とRadius Healthは共同で、フェーズ3EMERALD研究の肯定的なトップラインの結果を発表しました。 この試験は、ER + / HER2-進行性または転移性乳がん（mBC）の治療における標準治療（SoC）と比較した単剤療法（経口で1日1回）としてのエラステラントの有効性と安全性を目的としています。

elacestrantは、選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）です。 合計466人の患者がEMERALD研究に登録され、そのうち220人（47％）の患者がエストロゲン受容体1（ESR1）変異を有する腫瘍を持っていました。 ESR1変異は、ER + / HER2-mBC患者の内分泌療法に対する耐性の重要な推進要因です。

この試験には2つの主要評価項目があります。全集団における無増悪生存期間（PFS）と、エストロゲン受容体1（ESR1）変異を有する腫瘍患者におけるPFSです。

結果は、EMERALD研究が2つの一般的な主要エンドポイントに到達したことを示しました：全体の人口とESR1突然変異サブグループの両方がPFSで統計的に有意な改善を示しました。 この研究では、elacestrantの安全性は以前の臨床試験と同様です。

これらの結果に基づいて、MenariniGroupとRadiusHealthは、2022年に米国と欧州連合でelacestrantリスト申請書を提出する予定です。2018年に、elacestrantは米国FDAからFast Track Status（FTD）を付与されました。

MenariniGroupのCEOであるElcinBarker Ergunは、次のようにコメントしています。 経口SERDの結果。 この結果は、規制当局と協力して、ER + / HER2-進行性乳がんまたは転移性乳がんの患者にelacestrantを提供する道を開きました。 この分野にはまだ満たされていない大きな医療ニーズがあります。 ESR1変異サブグループの場合、トップラインの結果も陽性であることは注目に値します。 これらのデータは、12月に開催されるサンアントニオ乳がんシンポジウムで共有する予定です。"