スルファチニブは、米国FDAから 2 Fast Track資格を授与されました

4月 17に、ハッチソンチャイナメディカルテクノロジー株式会社（Chi-Med、以下ハッチソンファーマと呼ぶ）は、その経口チロシンキナーゼ阻害剤であるスルファチニブが、米国FDA（ Fast Track Designations）は、進行性および進行性の膵神経内分泌腫瘍（NET）および手術に適さない非膵臓NET患者の治療に使用します。これは、昨年11月に膵臓神経内分泌腫瘍（NET）の治療のためのFDAによるオーファン薬の承認を受けて、海外での薬の開発におけるもう1つの重要な進歩です。

スルファチニブは小分子経口チロシンキナーゼ阻害剤であり、その作用機序は、血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）と線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）を阻害することにより腫瘍の血管新生を阻害し、コロニー刺激因子1受容体（CSF- 1R）、腫瘍関連マクロファージを調節することにより、腫瘍細胞に対する身体の 0010010 ＃39の免疫反応を促進します。同時に、この薬物は抗腫瘍血管新生と免疫調節の二重のメカニズムを持っているため、他の免疫療法と組み合わせて使用​​するのに非常に適している可能性があります。

Hutchison Pharmaceuticalsは現在、世界中でソバチニブのすべての権利を所有しています。現在、スルファチニブは、複数の固形腫瘍の研究を行うために、中国と米国で単剤療法として、または他の腫瘍免疫療法と組み合わせて使用​​されています。ハッチソン 0010010 ＃39のプレスリリースによると、中国、米国、ヨーロッパでのソファチニブの現在の臨床試験には以下が含まれます：

米国および欧州の神経内分泌腫瘍研究：ハチソン・ファーマシューティカルズは、米国の神経内分泌腫瘍患者を対象にスルファチニブの登録研究を実施する予定です。ソファーチニブの適応症としての神経内分泌腫瘍に関する中国でのフェーズ 2 およびフェーズ 3 の臨床試験のデータは有望であり、米国でのフェーズ 1 bの臨床試験は順調に進んでいます。

中国 0010010 ＃39;の非膵臓神経内分泌腫瘍研究： 2015で、ハッチソン医学はSANET-ep研究を開始しました。これは中国でのフェーズ 3 臨床試験です進行した非膵臓神経内分泌腫瘍を伴うスルファチニブの治療のため。 6月 2019に、中間分析が主要な有効性エンドポイントに到達し、試験が早期に終了したことが発表されました。 11月 11、 2019に、ハッチソンファーマはソファニブによる進行性非膵臓神経内分泌腫瘍の治療のための新薬マーケティングアプリケーション（NDA）が中国国家医薬品局に承認されたことを発表しました。アプリケーションはSANET-ep 0010010 ＃39の主要なフェーズ 3 の臨床研究データに基づいています。

研究の結果は、ソファチニブが疾患の進行または死亡率を 67％減少させ、一般的に忍容性が高いことを示しました。研究者によると 0010010 ＃39の評価によると、スルファチニブ治療グループの患者のPFSの中央値は 9でした。2 月と比較して 3 。8 か月間、プラセボ群。ソファチニブの治療効果はすべてのサブグループで観察され、これらの治療効果は客観的奏効率（ORR）、疾患管理率（DCR）、疾患寛解までの時間（TTR）、寛解期間（DoR）を含む大幅に改善された二次有効性エンドポイントのデータ。

中国膵神経内分泌腫瘍研究： 2016で、ハッチソンファーマシューティカルズは重要なフェーズ 3 登録研究SANET-pを中国で開始しました。含まれた患者は、低悪性度または中等度の進行膵臓神経内分泌腫瘍の患者でした。 Hutchison Pharmaceuticalは、 2020 の前半に中期分析を実施し、 2020に患者の登録を完了する予定です。

中国 0010010 ＃39;の胆道がん研究：3月に 2019、ハチソン医学は有効性を比較するためのフェーズ 2 b / 3 臨床試験を開始しました第一選択化学療法が失敗した進行性胆道癌患者の治療におけるスルファチニブとカペシタビンの安全性。この研究の主要評価項目はOSでした）。

免疫併用療法：11月 2018 と9月 2019に、Hehuang Medicineは、PD-1モノクローナル抗体と組み合わせたスルファチニブの安全性、忍容性、および有効性を評価するためのいくつかの協力協定に達しました。 2018 現在から現在に至るまで、ハッチソンファーマシューティカルは、スルファチニブとPD-1抗体の組み合わせの有効性と安全性を評価するために、Cinda Biotechnology、Junshi Biotechnology、およびその他の企業といくつかの協力協定を結びました。

神経内分泌腫瘍（NET）は通常、膵神経内分泌腫瘍と非膵神経内分泌腫瘍に分けられます。他の腫瘍と比較して、神経内分泌腫瘍患者は比較的長い生存期間を持っています。発生率は比較的低いですが、患者数は比較的多いです。以前のハッチソンファーマシューティカルズのプレスリリースによると、米国にはおよそ 141、000人の神経内分泌腫瘍患者がおり、 2018そのうち9人以上が非膵臓神経内分泌腫瘍患者となっています。中国では、およそ 67、600 に新たに診断された神経内分泌腫瘍が 2018ありました。中国には 300、000人もの神経内分泌腫瘍患者がいると推定されており、そのうち約 80％が非膵臓神経内分泌腫瘍患者です。現在、これらの患者に対する効果的な治療法はありません。

ファーストトラックの適格性は、米国FDAによって使用されるいくつかの薬物加速プログラムの方法の1つであり、深刻な疾患に対処し、満たされていない医療ニーズを満たす潜在的な薬物の開発とレビューを促進するために使用できます。ファストトラックの対象となるプロジェクトは、医薬品開発プログラムに関して米国FDAとより頻繁に対話する資格があります。 0010010 nbsp;