武田薬品の経口チロシンキナーゼ阻害剤カボザンチニブ（カボザンチニブ）が日本で承認されました！

Exelixisは最近、日本のパートナーである武田薬品工業（Tekada）が厚生労働省（MHLW）から、以前以降の疾患進行に使用するための標的抗がん剤カボザンチニブ（カボザンチニブ）の製造および販売の承認を取得したと発表しました。全身治療。 切除可能な肝細胞癌（HCC）患者の治療。

両当事者間の協力およびライセンス契約の条件によると、カボザンチニブが日本でHCCの治療のための最初の商業販売を開始した後、エクセリクシスは武田薬品から1,500万米ドルのマイルストーン支払いを受け取ります。 2020年の第4四半期。

HCCは、世界中の癌関連死の主要な原因です。 日本では毎年3万人が死亡しており、治療の選択肢は限られています。 カボザンチニブの販売承認は、日本の肝細胞癌患者に新しい治療選択肢を提供します。

この承認は、以前に全身療法を受けた進行性HCC患者を対象とした2つの臨床試験の結果に基づいています。CELESTIAL（XL184-309）は、グローバルなランダム化プラセボ対照二重盲検第III相試験であり、カボザンチニブ-2003は日本で実施された第II相臨床試験。

CELESTIAL試験は、米国および欧州連合におけるHCCの二次治療に対するカボザンチニブの承認の基礎となっています。 この研究は、世界19か国の100を超える臨床センターで実施されました。 2回の全身がん治療を受けた可能性があり、十分な肝機能を有する進行性HCCの患者。 この研究では、患者はランダムに割り当てられ、60 mgのカボザンチニブまたはプラセボを1日1回2：1の比率で投与されました。 研究の主要評価項目は全生存期間（OS）であり、副次評価項目には客観的奏効率と無増悪生存期間が含まれ、探索的評価項目には患者の報告結果、バイオマーカー、安全性が含まれます。

データは、プラセボ群と比較して、進行したHCCの二次治療において、カボザンチニブ治療群が統計的に有意で臨床的に有意なOSの増加を達成したことを示しています。 具体的なデータは、プラセボ群のOS中央値が8.2か月であり、カボザンチニブ治療群のOS中央値が10.8か月で32％増加したことです（HR=0.76）。

肝臓がんは、世界中でがんによる死亡の主な原因であり、毎年70万人以上が死亡し、80万人以上が新たに発症しています。 肝細胞癌（HCC）は、最も一般的なタイプの肝癌です。 未治療の場合、進行したHCCの患者は通常6ヶ月未満生存します。

カボザンチニブの有効成分はカボザンチニブです。これは、MET、VEGFR2、およびRETシグナル伝達経路を標的とすることにより抗腫瘍効果を発揮するチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）です。 腫瘍細胞を殺し、転移を減らし、血管を阻害することができます。 生む。 米国および欧州連合では、カボザンチニブは、以前にソラフェニブ（ソラフェニブ）を投与された進行腎細胞癌（RCC）および肝細胞癌（HCC）の患者の治療に承認されています。

Exelixisは、2017年に日本市場での将来のすべての適応症について、カボザンチニブの商業化およびさらなる臨床開発を行う独占的権利を武田に付与しました。