BMS免疫調節剤オレンシア（アバタセプト）は、米国FDAから優先審査を受けています！

ブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）は最近、米国食品医薬品局（FDA）が抗炎症薬オレンシア（アバタセプト）補足生物学的製剤ライセンス申請（sBLA）を受け入れたことを発表しました：無関係のドナーから造血幹細胞を6年間受け取るため中等度から重度の急性移植片対宿主病（aGvHD）を予防するための高齢の移植（URD-HSCT）患者。 FDAはsBLAに優先審査を与え、処方薬使用料法（PDUFA）を2021年12月23日の目標行動日として指定しました。承認された場合、OrenciaはaGvHDを予防する最初の治療法になります。

sBLAは、フェーズ2ABA2試験および実際の証拠に基づく登録試験のデータによってサポートされています。 ABA2試験では、小児および成人患者のaGvHDを予防するためのOrenciaの有効性を評価しました。 この試験では、オレンシアは、血縁関係のない、HLAが一致する、または一致しないドナー患者から幹細胞移植を受けた血液悪性腫瘍の標準的なGvHD予防プログラムに追加されました。 HLAの不一致は、GvHDのリスクを高めます。 ABA2試験の結果は、オレンシア治療が重度のaGvHDの発生率を大幅に低下させることができるが、疾患の再発を増加させないことを示しています。 実際の分析の結果は、ABA2テストの結果と一致しています。

ブリストルマイヤーズスクイブの免疫学および線維症開発の責任者であるメアリーベスハーラーは、次のように述べています。 これは可能性です。 現在、生命を脅かす合併症に対する承認された予防的治療法はありません。 FDAと協力して、この新しい患者グループにOrenciaを紹介し、画期的な科学を使用して、十分なサービスを受けていない患者グループの問題を解決するために懸命に取り組むことを楽しみにしています。 需要に応えます。"

ボストンチルドレンズホスピタル/ダナファーバー癌研究所のABA2試験の主任研究員であり、小児幹細胞移植プログラムの責任者であるレスリーキーンは、次のように述べています。ヒト白血病抗原（HLA）と一致しない幹細胞移植を受けた無関係の患者から受け入れられます。aGvHDを発症するリスクが高いです。 無関係のドナーから幹細胞移植を受けている成人と子供におけるaGvHDのリスクを減らすことにより、幹細胞ドナープールを拡大する必要があります。"

幹細胞移植には、ドナーT細胞の注入が含まれます。これは、癌細胞を含む、レシピエント内の外来の侵入者を識別して破壊することができる白血球です。 GvHDは、ドナーT細胞が患者&＃39;の健康な細胞を外来細胞として認識し、健康な組織や臓器を攻撃し始めるときに発生します。 この攻撃を開始するには、共刺激と呼ばれるシグナルプロセスを通じてT細胞を活性化する必要があります。 ドナーの種類、移植技術、およびその他の特性に応じて、移植レシピエントの30％から70％がaGvHDを発症します。 オレンシアは、さまざまな関節炎の治療のために現在承認されている治療法です。 共刺激に関与するタンパク質標的に結合して阻害し、それによってT細胞の活性化を阻害します。

オレンシアは組換えDNA技術によって生産されたタンパク質であり、生物剤に属しています。 この薬剤は、抗原提示細胞上のCD80およびCD 86に結合して、それらとT細胞の両方をブロックする選択的T細胞共刺激調節因子です。 CD28との相互作用は、T細胞の活性化を阻害します。 活性化されたT細胞は、関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、若年性特発性関節炎（JIA）など、さまざまな炎症性疾患に関連していると考えられています。T細胞の完全な活性化には、少なくとも2つのシグナルが必要です。抗原提示細胞から。 T細胞上のCD28と抗原提示細胞上のCD80またはCD 86の相互作用は、共刺激シグナル伝達の重要なステップです。

Orenciaは、T細胞活性化の連続サイクルを中断するように設計された免疫調節剤です。 米国では、オレンシアは次の3つの適応症で承認されています。（1）中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）成人患者の治療。 （2）中等度から重度の活動の治療のために2歳以上多関節若年性特発性関節炎（pJIA）の患者。 （3）活動性乾癬性関節炎（PsA）の成人患者の治療用。 投薬に関しては、Orenciaを他の効果的な免疫抑制剤（生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（bDMARD）、JAK阻害剤など）と一緒に使用することはお勧めしません。

中国本土では、オレンシア（アバタセプト注射）がシムセレとブリストルマイヤーズスクイブ（BMS）と協力して開発されました。 2020年8月9日、オレンシアは発売イベントの開催に成功しました。これはまた、中国本土での商業流通への製品の正式な参入を示しました。 世界で最初で唯一承認されている関節リウマチの分野で承認されているT細胞選択的共刺激免疫調節薬として、中国本土でのEnrico®の完全なリストは、患者数が年々増加している国内の600万関節リウマチに利益をもたらします。