EUはファイザーの新世代の口腔JAK1阻害剤シビンコを承認します!

ファイザーは最近、欧州委員会(EC)がCibinqoを承認したことを発表しました(アブロシチニブ):薬物は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎(AD)成人患者の治療のための1日1回の経口JAK1阻害剤である。さらに、シビンコ50mg用量は、中等度から重度の腎障害(腎不全)またはシトクロムP450(CYP)2C19阻害剤で治療されている中等度から重度のAD成人患者の治療のために承認される。

Cibinqoは、ファイザーが開発した新世代の口腔JAK1阻害剤であり、その安全性と有効性は大規模臨床試験で証明されています。以前は、シビンコは、12歳 ≥の中等度から重度のADを持つ青年と成人を治療するために、英国と日本で承認されています。

ECは、4段階3の研究と継続的な長期オープンラベル拡張研究を含む2,800人以上の患者を含む5つの臨床試験の結果に基づいてCibinqoを承認しました。データは、Cibinqoがプラセボと比較して症状緩和および疾病管理において有意な改善を示したことを示した。頭部から頭部への第3相JADE DARE(B7451050)研究の1つに、皮下注射デュピクサン(デュピルマブ)陽性薬物対照群が含まれていた。この研究は、バックグラウンド局所療法を受けた中等度から重度のADを有する成人患者において行われた。シビンコ(200mg、経口、1日1回)及びデュピクサン(300mg、皮下注射、2週間に1回)を直接比較した。結果は、Dupixent治療群と比較して、Cibinqo治療群が評価された有効性指数ごとに統計的優位性を有することを示した。

長期にわたる長期調査を含むパイロットプロジェクトを通じて、Cibinqoは一貫した安全性を示し、良好な利益とリスクプロファイルを示しました。Cibinqoによって報告された最も一般的な有害事象(患者の≥5%で発生)には、吐き気(15.1%)と頭痛(7.9%)が含まれていました。最も一般的な重篤な有害事象は感染(0.3%)であった。

ファイザーの炎症と免疫学のグローバルプレジデントであるマイク・グラッドストーンは、「過去10年間、中等度から重度のアトピー性皮膚炎による不快感、痛み、痛みを感じるEUの患者に対する治療の革新はほとんどありませんでした。臨床試験プロジェクトの安全性と有効性により、シビンコがこの衰弱性免疫炎症性疾患に罹患している患者にプラスの影響を与えると確信しています。

アブロシチニブの分子構造

アトピー性皮膚炎(AD)は、皮膚の炎症や皮膚バリアの欠陥を特徴とする慢性皮膚疾患です。皮膚紅斑、かゆみ、硬化/パプル形成、および滲出/かさぶたが特徴です。この病気は深刻で予測不可能で、通常は衰弱する皮膚疾患であり、患者とその家族の日常生活に大きな影響を与えます。ADは、最も一般的な慢性および再発性の小児皮膚疾患の1つであり、成人の最大10%、世界中の小児の最大20%に影響を及ぼしている。多くの中等度から重度の患者は、十分に制御されていない状態を有し、彼らにとって最も重要な症状を和らげるために追加の治療オプションを必要とします。

シビンコの有効な医薬品成分は、アブロシチニブは、ヤヌスキナーゼ1(JAK1)を選択的に阻害できる経口の小分子である。JAK1の阻害は、インターロイキン(IL)-4、IL-13、IL-31、IL-22および胸腺間質リンパ球産生ベジタリアン(TSLP)を含むアトピー性皮膚炎(AD)の病態生理学的プロセスに関与する様々なサイトカインを調節すると考えられている。

今年の9月、シビンコは、全身治療に適し、既存の治療法に対する反応が不十分で、12歳以上の中等度から重度のアトピー性皮膚炎(AD)を有する青年および成人の治療を英国と日本で承認されました。現在、上場アプリケーションは、アブロシチニブ米国やオーストラリアを含むレビューのために、世界中の多くの国や地域に提出されています。米国では、FDAは2018年2月に中等度から重度のADの治療のためにアブロシチニブ画期的な薬物指定(BTD)を付与しました。