EUはサノフィメンクダフィを承認:最初の全液体4価ワクチン

サノフィは最近、欧州委員会(EC)が、Neisseria髄膜炎A、C、W、Yグループの侵襲性髄膜炎菌症を予防するために、12ヶ月以上の人々の積極的な予防接種のための髄膜炎菌共役ワクチンMenQuadfiを承認したと発表した。ヨーロッパでは、髄膜炎菌性疾患はまれだが非常に予測不可能な致命的な細菌感染であるが、毎年3000例以上の感染がある。

MenQuadfiは、ヨーロッパで承認された最初の4価の髄膜炎菌ワクチンで、すぐに使用できる完全な液体製剤を提供し、医療従事者によるワクチンの再構成の必要性を排除することに言及する価値があります。サノフィは、2021年からMenQuadfiが12ヶ月以上の人々を保護するために複数のヨーロッパ諸国に上場すると予想しています。

米国の規制に関しては、MenQuadfiは2歳以上の人々のための侵襲性髄膜炎菌性疾患の予防のために今年4月にFDAによって承認されました。MenQuadfiは、2〜56歳以上の人々のために米国FDAによって承認された唯一の四価性髄膜炎菌ワクチンであることを言及する価値があります。このワクチンはまた、破傷風トキソイドをタンパク質担体として使用する米国で最初で唯一の四価性髄膜炎菌ワクチンです。ワクチンはすぐに使用できる液体製剤で提供され、医療提供者によるワクチン再構成の必要性を排除する。

MenQuadfiはサノフィ髄膜炎菌(MenACWY)予防接種の最新の技術革新です。このワクチンは、複数の年齢の人々の4つの血清群すべてに対して高い免疫応答を生成することができ、十分に許容される。ワクチンは、拡大された年齢層を保護するように設計されています。現在、他の国におけるMenQuadfiの規制審査が進行中です。

侵襲性髄膜炎菌病(IMD)は依然として公衆衛生上の大きな課題であり、その疫学は非常に予測不可能であり、時間の経過とともに地理的な場所が大きく異なります。ヨーロッパでは、高病原性血清群Wによって引き起こされるIMDの発生率が増加するに伴い、一部の国では、定期的なワクチン接種スケジュールにMenACWYコンジュゲートワクチンを導入しています。しかし、ヨーロッパ諸国の間にはまだ大きな違いがあり、無防備で脆弱な人々の間で発生の余地が残っています。

2018年には、ヨーロッパで3233人が侵襲性髄膜炎菌病に感染し、約10人に1人が死亡した。全症例のうち、2911例が血清群B、C、W、Yとして報告され、ほぼ半数(47%)であった。セログループC、W、Y.乳児が最も高い罹患率を有し、次いで5歳未満の小児が続き、15〜24歳の年齢層で別のピークが発生した。

サノフィ・パスツールのトーマス・トリオンフェ代表は、「ミンギゴッカル髄膜炎は依然として世界的な健康上の大きな課題です。この病気はたった1日で命を奪い、生存者を深刻で永久的なものにすることができる。性的障害。ヨーロッパでは、2018年に3000例以上の侵襲性髄膜炎菌病があり、その半数はセログループC、W、Yによって引き起こされました。私たちの目標は、できるだけ多くの人々の保護をさらに拡大するために、世界中でこのワクチンを提供することです。欧州委員会のMenQuadfiの承認により、この目標の達成に一歩近づくことが可能です。

MenQuadfiは、サノフィの最新の化学設計の進歩の恩恵を受け、ワクチンを便利で完全に液体に保ちながら、最高の安定性を提供します。ワクチンは1回の投与で投与することができ、12ヶ月の幼児から子供、青年、大人、高齢者まで、幅広い年齢層の原発的かつ集中的なワクチン接種をサポートする。また、従来の小児および思春期の様々なワクチンと組み合わせて使用することもできる。

EUのMenQuadfiの承認は、7つの主要なフェーズ2とフェーズ3無作為化、正対照された多施設研究からの信頼できるデータを含む、強力で包括的な国際臨床プロジェクトの結果に基づいています。これらの研究は、MenQuadfiワクチン接種の免疫原性と安全性を評価し、6308人の健康な被験者が12ヶ月以上のMenQuadfiワクチン接種を1回投与した。すべての年齢層で、MenQuadfiは既に市場に出ている他の共役ワクチンと比較されます。

結果は、すべての研究において、MenQuadfiがすべての年齢層で良好な安全性を示し、対照ワクチンに匹敵する4つの血清群(A、C、W、Y)すべてに対して高レベルの免疫応答を誘発したことを示した。この比率は非劣性を示す。12~23カ月の小児では、最も一般的な有害反応は注射部位での過敏性および圧痛である。ワクチンレシピエント≥2歳の間で、最も一般的な有害反応は、注射部位における筋肉痛および疼痛であった。これらの反応は、主に軽度または中等度です。

髄膜炎菌性疾患の生涯にわたる予防に対する世界的な需要をよりよく満たすために、サノフィは現在、6週間以上の乳児および幼児のMenQuadfiを調査するために、多くのフェーズ3臨床試験を実施しています。