最初の老眼点眼薬AGN-190584（ピロカルピン1.25％）は重要な効果があります

AbbVieの会社であるAllerganは最近、2021年の米国白内障屈折矯正手術学会（ASCRS）の年次総会で、フェーズ3 GEMINI1臨床試験の完全な結果を発表しました。 この研究では、老眼の治療における眼科薬AGN-190584（ピロカルピン、1.25％点眼薬）の有効性、安全性、および忍容性を評価しました。

結果は、研究が一次有効性エンドポイントと主要な二次有効性エンドポイントに到達したことを示しました。1日1回AGN-190584を投与された患者は、近距離および中距離の視力が改善し、長距離の視力は影響を受けませんでした。 AGN-190584を投与した後、効果は急速で、視力は最大6時間持続して改善します。

会議で発表された患者報告の結果は、試験の最後の7日間で、プラセボ群と比較して、AGN-190584治療群の患者は、臨床的に有意で統計的に有意な改善を示しました。 老眼の対処メカニズムの使用を減らしました。 この研究の肯定的な発見は、老眼患者の第一選択治療オプションとしてのAGN-190584の可能性を裏付けています。

GEMINI1試験およびGEMINI2試験のデータは、AGN-190584新薬承認申請（NDA）の基礎を形成しています。 老眼の合計750人の患者が2つの第3相試験（GEMINI 1、GEMINI 2）に登録されました。 両方の研究で、AGN-190584は主要エンドポイントに到達しました-遠方視力を低下させることなく近視力を改善することができます。 遠方視力の統計的有意性。 現在、AGN-190584の新薬承認申請（NDA）は、米国食品医薬品局（FDA）による審査を受けており、2021年末までに承認決定が下される予定です。承認された場合、AGN-190584は老眼の治療に特に使用される最初の点眼薬。

アッヴィのバイスプレジデント兼アイケアのグローバルヘッドであるマイケルR.ロビンソンは、次のように述べています。 FDAによって承認された場合、AGN-190584は老眼の治療のための最初の特殊な点眼薬になると期待されています。 フェーズ3GEMINI 1臨床試験の安全性の高さ、および長距離視力に影響を与えることなく、短距離および中距離視力の迅速な開始と継続的な改善に満足しています。"

ピロカルピンの化学構造（写真提供：ウィキメディア）

老眼は一般的で進行性の眼疾患であり、目の近くの物体に焦点を合わせる能力を低下させ、40歳以上のほとんどの多年生の人々に影響を及ぼします。米国では、老眼は成人人口のほぼ半数に影響を及ぼします。 老眼は、目が近距離の物体に焦点を合わせる能力を失うことによって引き起こされます。 老眼でない眼では、虹彩の後ろの透明なレンズが形を変えて網膜に光を集中させることができ、近くで物事を観察しやすくなります。 老眼では、透明レンズが硬くなり、形状が変化しにくくなり、近くの物に焦点を合わせることが難しくなります。

AGN-190584（ピロカルピン、ピロカルピン）は、老眼を局所薬として治療するために特別に設計されたピロカルピン（M-コリン受容体アゴニスト）の研究および新しい最適化された処方であり、1日1回眼に点眼されます。 主な作用機序は、さまざまな照明条件に対する瞳孔の反応を維持しながら、瞳孔を収縮させ、近方視力と中間視力を改善することにより、焦点深度を増やすことです。 この効果は動的瞳孔変調と呼ばれます。

AGN-190584は、老眼治療用の研究用点眼薬で、1日1回両眼に点眼します。 目に入った後、15分以内に効果が持続し、効果が持続し、眼鏡をかけなくても読めるようになります。 AGN-190584は老眼を完全に治すことはできませんが、その症状を和らげることはできることを指摘しておく必要があります。 薬はレンズに作用しませんが、瞳孔を収縮させ、瞳孔を収縮させ、凝集の深さを増すことによってピンホール効果を生み出します。

合計323人の老眼患者がGEMINI1試験に登録されました。 これらの患者は1：1の比率でランダムに割り当てられ、AGN-190584またはプラセボ（薬物を含まない点眼薬）を1日1回、30日間持続して両眼（両眼）に点眼しました。

研究は一次および主要な二次エンドポイントに到達しました：30日目の3時間目（22.5％、p< 0.0001）および6時間目（9.7％、p="">

結果はまた、30日目の投与後、低照度DCNVAでのAGN-190584の急速な発症時間は15分であり、持続時間は長距離視力に影響を与えることなく最大6時間であることを示しました。 評価の他のエンドポイントは、AGN-190584治療群の患者の75％が2ライン以上の低照度DCNVAの改善を達成し、患者の93％が明所視で20/40以上の視力を達成したことを示しました（日光）DCNVA。 30日目には、距離補正中間視力（DCIVA）も最大10時間改善することが観察されました。

この研究では、AGN-190584で治療された患者の治療期間中に重篤な有害事象は観察されませんでした。 AGN-190584治療群の治療期間中の最も一般的な非重篤な有害事象（& gt; 5％）は頭痛でした。 ほとんどの副作用は軽度で短命であり、有害事象のために薬剤を中止する患者はわずか1.2％です。