ベーリンガーインゲル/リリージャーディアンス（エンパグリフロジン）の新しい適応症は、EU CHMPによって推奨され、承認されています！

ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリーは最近、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、SGLT2阻害薬のジャーディアンス（エンパグリフロジン）駆出率が低下した症候性慢性心不全（HFrEF）の成人患者の治療。

現在、Jardianceの補足的な新薬の適用（sNDA）も米国FDAによって検討されています：駆出率が低下した慢性心不全（HFrEF）の成人患者のための潜在的な新しい治療法として、タイプの2人の患者の有無を含みます糖尿病、心血管死と心不全の入院のリスクを減らし、腎機能の低下を遅らせます。 以前、FDAは、HF患者の心血管死および心不全による入院のリスクを軽減するためにJardiance Fast Track Status（FTD）を付与していました。 さらに、FDAは、慢性腎臓病（CKD）の治療のためにJardiance Fast Track Qualification（FTD）も付与しました。

心不全（HF）は、生活の質を制限するだけでなく、繰り返しの入院を必要とし、腎機能の低下を伴う進行性疾患である、壊滅的で衰弱させる心血管疾患です。 フェーズ3EMPEROR-Reduced試験の主要評価項目の結果は、HFrEFの成人患者において、標準治療と組み合わせた場合、Jardianceが心血管死または心不全による入院の複合リスクをプラセボと比較して25％有意に減少させたことを示しました。 主要評価項目の結果は、2型糖尿病（T2D）のある患者とない患者のサブグループで一貫していた。 主要な二次エンドポイントの分析は、ジャーディアンスが心不全による一次および二次一次の相対分析を30％減少させ、腎機能の低下を大幅に遅らせたことを示しました。

HFは世界中で6000万人以上に影響を及ぼしており、確認された症例の約半数が5年以内に死亡すると予想されているため、治療に対する未だ満たされていない重大な医学的ニーズがあります。 HFは65歳以上の人々の入院の主な原因です。 HFは、心臓発作後の最も一般的で最も深刻な合併症です。 これは、心臓が体の他の部分に十分な血液を送り出せない場合に発生します。 心不全患者は呼吸困難や倦怠感を経験することが多く、生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。

HFの患者は通常、腎機能も低下しており、予後に重大な悪影響を与える可能性があります。 HF患者の死亡リスクは入院ごとに増加します。 駆出率が低下した心不全（HFrEF）は、心筋が効果的に収縮できず、機能している心臓と比較して、心臓から体内に送り込まれる血液が少ない場合に発生します。 拡張機能障害（HFpEF）が保存されている心不全は、心筋が正常に収縮できるが、心室に十分な血液がない場合に発生します。 機能している心臓と比較して、心臓に入る血液は少なくなります。

EMPEROR-Reduced試験は、すべてのSGLT2阻害薬の中で最も広範で包括的なEMPOWER臨床プロジェクトの一部であり、心腎疾患および代謝性疾患の患者の生活に対するJardianceの影響を調査しています。

Jardiance &＃39; HFrEFの治療のための新しい適応症の申請は、第III相EMPEROR-Reduced試験（NCT03057977）の結果に基づいています。 試験はHFrEF（糖尿病の有無にかかわらず）の成人患者で実施され、データは研究が主要エンドポイントに到達したことを示しました：標準治療と組み合わせた場合、プラセボと比較したジャーディアンス10mgは心血管死または心不全の再発を防ぎます入院リスクは25％大幅に減少します。 この研究の結果は、2020年の欧州心臓病学会（ESC）の年次総会で発表され、同時にニューイングランドジャーナルオブメディシン（NEJM）で発表されました。「心不全におけるエンパグリフロジンの心血管および腎転帰」を参照してください。

主要評価項目の結果は、2型糖尿病のある患者とない患者のサブグループで一貫していた。 試験の主要な二次エンドポイント分析は、Jardianceがプラセボと比較して最初の入院と再発性心不全の相対リスクを30％減少させたことを示しました。 さらに、腎機能の低下の尺度として、推定糸球体濾過量（eGFR）低下率として、Jardianceグループはプラセボグループよりも遅かった。 この試験では、ジャーディアンスの安全性は、薬物の既知の安全性と同様でした。

皇帝-臨床データの削減

探索的分析では、EMPEROR-Reduced研究の主要評価項目で観察された絶対リスクの低下は、次のように同等でした。19人の患者を16か月以上治療すると、1人の心血管死または心不全による入院を防ぐことができます。 別の探索的分析では、ジャーディアンスが複合腎エンドポイント（末期腎疾患および重度の腎機能喪失を含む）の相対リスクを50％低下させることが示されました。

この試験では、治療効果は、滴定なしで、1日1回の簡単な投薬計画によって達成されます。 安全性プロファイルは、Jardianceによって知られているものと同様です。 プラセボと比較して、Jardianceは、循環血液量減少（循環血液量減少）、低血圧、循環血液量減少（体液喪失）、腎不全（腎機能障害）、高カリウム血症（高カリウム血症）、低血糖イベント（低血糖）などの有害事象に臨床的に有意な差はありません。

ジャーディアンス（エンパグリフロジン）ナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT-2）阻害剤のクラスに属します。 新たなSGLT-2阻害薬は、腎臓でのブドウ糖の再吸収をブロックし、過剰なブドウ糖を体内に排出することで血糖値を下げる効果を達成することが証明されており、血糖降下作用はβ細胞機能やインスリン抵抗性に依存しません。 。

明確な血糖降下作用があることに加えて、この薬はまた、体重減少、血圧の低下、および尿酸の低下という追加の利点をもたらすことができます。 ジャーディアンスは安全であり、糖尿病患者の心血管イベントのリスクを減らすことができます。 心血管死のリスクを減らすために研究されたのは、世界&＃39;最初の2型糖尿病薬です。

Jardianceは、2型糖尿病患者の治療薬として2014年8月に販売が承認されました。 2016年の終わりに、心血管疾患を合併した2型糖尿病患者の心血管死のリスクを軽減するために、ジャーディアンスが再び承認されました。 この承認により、Jardianceは、2型糖尿病患者の心血管死のリスクを軽減するために世界的に承認された最初の抗糖尿病薬になります。

Jardianceは、低血糖薬の大ヒットSGLT2阻害剤クラスであり、現在SGLT2阻害剤の市場シェアの50％以上を占めています。 近年、Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Allianceは、心不全および慢性腎臓病の治療のためにこの薬の開発に取り組んでいます。

中国では、2017年9月にJardianceの販売が承認されました。メトホルミンと組み合わせて、またはメトホルミンとスルホニル尿素と組み合わせて、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善する単剤として使用できます。 2019年11月、Jardianceは正式に全国医療保険カタログに含まれました。 医療保険カタログは2020年1月1日に全国で正式に施行されました。全国の医療保険リストの進歩により、より多くの中国の糖尿病患者がこの優れた治療薬の恩恵を受けると信じています！