米国FDAは、第二世代のコア阻害剤ABI-H2158ファーストトラック資格をアセンブリに付与しました!

アセンブリバイオサイエンスは、慢性B型肝炎ウイルス(HBV)感染および微生物叢関連疾患の治療のための革新的な治療法の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です。最近、米国食品医薬品局(FDA)が、第2世代コアタンパク質阻害剤(CI)であるABI-H2158ファーストトラック指定(FTD)を付与し、現在臨床試験におけるグローバルフェーズII評価を行っていると発表しました。

以前は、同社の第1世代コアタンパク質阻害剤ABI-H0731もFDAによってFTDを与えられ、薬物は現在第II相臨床開発中であることを言及する価値があります。

ファーストトラック資格(FTD)は、重要な分野で深刻な満たされていない医療ニーズに対処するために、重篤な疾患のための薬物の開発と迅速な見直しを加速することを目指しています。治験薬の迅速な資格を取得することは、製薬会社が研究開発段階でより頻繁にFDAと対話できることを意味します。マーケティングアプリケーションを提出した後、関連する基準を満たしている場合は、承認と優先審査の迅速化が可能です。さらに、ローリングアプリケーションの対象となります。.

アセンブリバイオサイエンスの最高医療責任者であるルイサ・スタム博士は、「第2世代のコア阻害剤ABI-H2158が慢性B型肝炎ウイルス感染の治療のためにFDAからファーストトラックステータスを与えられたことを非常に嬉しく思います。慢性B型肝炎病は世界に251億人に影響を及ぼし、米国では100万人以上が感染しています。FTD資格認定は、ABI-H2158の開発と規制レビューを加速し、患者に革新的な治療法を提供することの重要性を強調することができる多くの重要な利点を提供することができます。

現在のところ、ヌクレオシド(酸)アナログ逆転写酵素阻害剤(NRTI)はHBVの標準的なケア薬である。薬物は安全であり、十分に許容され、薬剤耐性が低く、HBV DNAを減少させることができる。しかし、このような薬物はウイルスを排除することができず、新しいcccDNAの形成を防ぐことができず、無期限の治療を必要とする。残留ウイルスが根絶されない場合、治療法はありません。

コアタンパク質阻害剤(CI)は、ウイルス複製サイクルの複数のステップを阻害し、NRTIと比較してより高いレベル/より深いウイルス阻害を達成し、cccDNAの形成を阻止することができる。

現在、アセンブリは様々なAPIを開発しており、その究極の目標は、ウイルス複製とウイルス感染を完全に阻害し、限られた治療コースで治癒率を向上させることです。

アセンブリのHBVパイプライン資産には、HBVライフサイクルの複数段階を標的とする3つの臨床段階の低分子化合物が含まれており、そのすべてがコアHBV阻害剤である。第II相臨床試験では、第1世代コア阻害剤ABI-H0731をNRTIと組み合わせることは十分に許容された。NrtI療法単独と比較して、HBV DNAを阻害する上でより高い抗ウイルス活性を示し、HBVプレゲノミックRNA(pgRNA)の有意な減少を示し、これは肝臓におけるHBV cccDNAレベルの低下を示す可能性がある。

アセンブリのHBVパイプライン資産には、2つの強力な第2世代候補製品、ABI-H2158が第II相臨床試験、ABI-H3733が第I相臨床開発中である2つの強力な第2世代候補製品も含まれています。