米国FDAは、Darzalex Faspro：多発性骨髄腫（MM）の治療のための複合ポマリドマイド+デキサメタゾンを承認しました！

ヤンセンファーマ、ジョンソン&アンプの子会社。 ジョンソン（JNJ）は最近、米国食品医薬品局（FDA）がダラツムマブ-ダルザレックスファスプロ（ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihj）の皮下（SC）製剤を承認したことを発表しました。多発性骨髄腫（MM）の成人患者の治療、具体的には、MM患者に対して過去に少なくとも1つの治療（レナリドミドおよびAプロテアソーム阻害剤治療を含む）を受けたことがある。

ダラツムマブスファスプロは、多発性骨髄腫の治療に承認され、広く使用されているポマリドミド+デキサメタゾンレジメン（Pdレジメン）の最初で唯一の皮下注射であることに言及する価値があります。 ドラッグ。 この承認はまた、多発性骨髄腫（MM）の治療におけるDarzalexFasproの6番目の適応症でもあります。 承認は、フェーズ3APOLLO調査の結果に基づいています。 関連するデータは、2020年の米国血液学会（ASH）の年次総会で発表され、最近、ランセットオンコロジーに掲載されました。

APOLLO研究の主任研究員であり、アテネ国立カポディストリアン大学の臨床治療部門の責任者であるMeletios A. Dimopoulos教授は、次のように述べています。 同社の併用治療計画は、多発性骨髄腫患者の疾患進行のリスクを大幅に減らすことができます。 この最新の承認により、ポマリドミドとデキサメタゾンをダラツムマブの皮下注射と組み合わせて患者の治療を行うことができるようになりました。 この皮下製剤は数分以内に投与できますが、静脈内製剤は通常数時間かかります。"

多発性骨髄腫（MM）の治療では、過去10年間で目覚ましい進歩が見られましたが、この疾患は依然として複雑な血液がんであり、再発または難治性の疾患の管理は特に困難な分野です。

米国FDA &＃39; MMの治療のためのD-Pdレジメンの承認は、第3相APOLLO試験（MMY3013）のデータに基づいています。 この研究には、過去に少なくとも1つの治療レジメンを受け、ナリドマイドおよびプロテアソーム阻害剤治療を受け、疾患の進行が確認された再発または難治性のMM患者304人が登録されました。 結果は、ポマリドマイド+デキサメタゾンレジメン（Pdレジメン）と比較して、D-Pdレジメンは疾患の進行または死亡のリスクを37％有意に減少させたことを示しました（HR=0.63、p=0.0018）。 D-Pd群とPd群の無増悪生存期間（PFS）の中央値は、それぞれ12.4か月と6.9か月でした。 さらに、Pdグループと比較して、D-Pdグループは、総寛解率（ORR：69％対46％）、完全寛解率（CR：25％対4％）、および非常に高い寛解率を持っています。良好な部分寛解（VGPR）またはより良い寛解（51％対20％）、最小の残存病変陰性率（9％対2％）。 D-Pdスキームの安全性は、DarzalexFasproの既知の安全性およびPdスキームの安全性と一致しています。

ヨーロッパでは、今年6月に、ダラツムマブ-ダルザレックスSC（ヨーロッパの商品名、ダラツムマブとヒアルロニダーゼ、ダラツムマブ-ヒアルロニダーゼ）の皮下（SC）製剤が、2つの販売承認のために承認されました。全身性軽鎖（AL）アミロイドーシスの新たに診断された成人患者の治療のためのデキサメタゾン（D-VCdレジメン）。 （2）多発性骨髄腫（MM）の成人患者の治療のためのDarzalexSCおよびPomaD-Pd、具体的には：過去にプロテアソーム阻害剤およびレナリドマイドを投与されたことがある患者、およびレナリドミドに抵抗性のある患者、または以前にレナリドマイドとプロテアソーム阻害剤を含み、最後の治療中または治療後に進行した治療法が少なくとも2つあります。

Darzalex Faspro / Darzalex SCは、皮下注射によって固定用量で投与されます。これは、完了するのに3〜5分しかかかりません。 ダラツムマブの静脈内（IV）製剤は、通常数時間かかる点滴で投与されます。

ダラツムマブファスプロ/ダラツムマブSCは、米国および欧州連合でALアミロイドーシスの治療薬として承認された最初で唯一の薬剤であることに言及する価値があります。 この薬は、新たに診断されたALアミロイドーシスの成人患者の第一選択治療に適しています。