米国FDAは革新的なワクチン製品ASP3772の画期的治療薬の指定を付与しました

AffinivaxとAstellasは最近、肺炎連鎖球菌に対する新しいワクチン候補であるASP3772の第2相臨床試験の結果を発表しました。 データは、ASP3772の忍容性が高く、24の多糖類のそれぞれに対する抗体反応、および保存性肺炎球菌タンパク質に対する追加の抗体反応を引き起こす可能性があることを示しています。 ASP3772のフェーズ2臨床データは、2021年7月9〜12日に開催された第31回欧州臨床微生物学および感染症会議（ECCMID）で発表されました。

AffinivaxとAstellasはまた、ASP3772の対象となる肺炎球菌血清型によって引き起こされる肺炎および侵襲性疾患を予防するために、米国FDAが50歳以上の成人にASP3772画期的治療薬指定（BTD）を付与したことを発表しました。 ASP3772は、Affinivax &＃39;独自のMAPS（Multiple Antigen Presentation System）プラットフォーム技術を使用して開発されています。これは、肺炎連鎖球菌に対するB細胞（抗体）およびT細胞の免疫保護を提供することを目的としています。 ASP3772には、24種類の肺炎球菌多糖類と2種類の保存性肺炎球菌タンパク質が含まれています。

2017年2月、AffinivaxとAstellasは、MAPSテクノロジーを使用してASP3772を開発および商品化するための独占的なグローバルライセンス契約を締結しました。 ワクチン&＃39;の臨床開発プロジェクトには、成人および乳児における肺炎球菌感染症の予防が含まれます。 成人を対象とした主要な第3相臨床試験は準備中です。 12〜15ヶ月の健康な乳児を対象とした第1相臨床試験が無事に完了し、第2相臨床試験を開始する予定です。

FDAは、第2相臨床試験のデータに基づいてASP3772BTDを付与しました。 BTDは、重篤または生命を脅かす疾患の治療のための新薬の開発とレビューを加速することを目的としたFDAの新薬レビューチャネルであり、既存の治療薬と比較して、病気の状態を大幅に改善します。 BTDで取得した医薬品は、研究開発中にFDAの上級職員を含むより緊密なガイダンスを受けることができ、患者に新しい治療オプションを最短時間で提供できるように、レビュー中にローリングレビューと潜在的な優先審査を受ける資格があります。

AffinivaxのCEOであるStevenB。Bruggerは、次のように述べています。 私たちは、成人と乳児を対象とした臨床試験を通じて、この重要なワクチン候補を前進させ続けることを楽しみにしています。 ASP3772ワクチンは、多糖類およびタンパク質に対して強力な免疫原性を示し、MAPSテクノロジープラットフォームの臨床的検証も表しています。 これは重要な前進であり、パイプラインにおける将来のMAPSワクチンの可能性を浮き彫りにします。"