FDAが承認したメルクの革新的な抗生物質である病院で獲得した細菌性肺炎の治療

最近、米国FDAは、18歳以上の病院で獲得した細菌性肺炎および人工呼吸器関連細菌性肺炎(HABP/VABP)の患者を治療するためにメルク・アンド・カンパニー(MSD)が開発した革新的な抗生物質レカルブリオの拡大を承認したと発表した。リカルブリオは以前、複雑な尿路感染症および複雑な腹腔内感染症患者の治療のためにFDAによって承認された。

HABP/VABPは、入院患者に発生し、発熱、悪寒、咳、胸痛、酸素需要の増加を引き起こす肺炎の一種です。抗生物質の過剰使用のために、HABPおよびVABPを引き起こす多くの細菌は、既存の抗生物質に耐性である。したがって、患者は細菌感染を制御するために新しい抗生物質を必要とします。

レカルブリオは、イミペネム、シブラスタチンおよびレレバクタムの化合物製剤である。レレバクタムは、広域スペクトル抗βラクタマーゼ活性を有するジアゼビクロオクタンβ-ラクタマーゼ阻害剤である。β-ラクタマーゼ阻害剤自体は抗生物質活性を有さないが、β-ラクタム系抗生物質の活性を高めることができる。リカルブリオは、FDAによって付与された適格感染症製品(QIDP)、ファーストトラック、優先審査資格を取得しています。

HABP/VABPの治療におけるレカルブリオの安全性と有効性は、グラム陰性細菌感染のために535 HABP /VABP入院成人患者を含む無作為化比較臨床試験で試験された。この試験では、266人の患者がレカルブリオで治療され、269人の患者がピペラシリン+タゾバクタムで治療された。治療後28日以内に、レカルブリオを受けた患者の16%が死亡し、ピペラシリン+タゾバクタムを受けた患者の死亡率は21%であった。

「公衆衛生機関として、FDAは安全で効果的な新しい治療法の開発を促進することによって、抗生物質耐性感染症の脅威に対処しています」と、FDA薬物評価研究センター感染症局の抗感染部門のディレクター、スマティ・ナンビア博士は述べています。「これらの取り組みは、重篤な細菌感染と闘い、患者ができるだけ早く安全で効果的な新しい治療法を得ることを可能にするより多くの選択肢を提供します。