まれな肺疾患の治療ベーリンガーインゲルハイムのニンテダニブはEUで承認されました

現地時間の4月21日、ベーリンガーインゲルハイムは、欧州医薬品庁（EMA）が全身性硬化症-関連間質性肺疾患（SSc - ILD）の成人患者の治療のためにニンテダニブを正式に承認したと発表しました。

全身性硬化症（SSc）は、一般的に & quot; scleroderma & quot;として知られており、肺、心臓、消化管、腎臓などのさまざまな疾患を引き起こす可能性のある、外観、障害、および致命的になる可能性のあるまれな自己免疫疾患です。線維症）、生命を脅かす可能性があります-脅迫的な合併症。肺が感染すると、SSc - ILDと呼ばれる間質性肺疾患（ILD）が発生します。 SSc患者の約80％がILDに進行すると推定されており、これはSSc患者の死亡の主要な要因にもなり、SSc関連の死亡の約35％を占めています。

ニンテダニブは、線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR 1-3）、血管内皮増殖因子受容体（VEGFR 1-3）、血小板-由来の増殖因子受容体（ PDGFRαおよびβ）および他の受容体チロシンキナーゼは、線維芽細胞の増殖、移動、および変換に重要な役割を果たすシグナル伝達を遮断し、それにより肺線維症を阻害します。

2019年9月に、ニンテダニブはSSc - ILDの成人患者の肺機能低下を遅らせることが米国FDAによって承認され、このまれな肺疾患の最初で現在承認されている唯一の治療法になりました。現在、nintedanibは、カナダ、日本、ブラジルを含む15か国でSSc - ILD適応症の承認を取得しています。

EMAの承認は、2月27日に人間医学製品委員会（CHMP）がSSc - ILDのニンテダニブ治療に前向きな姿勢を示した後に行われました。CHMPの推奨とEMAの承認は、フェーズIII臨床SENSCIS試験。 SENSCISは、SSc - ILD患者に対する最大のランダム化比較試験であり、世界32か国で576人の患者が参加しています。研究では、患者はニンテダニブ（1日2回150 mg）またはプラセボの投与にランダムに割り当てられました。主な評価項目は、SSc - ILD患者の強制肺活量（FVC）の年間低下率でした。研究はまた、疾患の他の症状に関するデータを収集しました。主要な副次的評価項目は、皮膚の厚さと健康-に関連する生活の質です。

結果は、プラセボと比較して、FVC測定を使用した52週間の治療後、ニンテダニブ治療群の患者は肺機能を44％有意に減少させた（FVC調整年間減少率： -52。4 ml /年vs {{ 4}}。3 ml /年、絶対差：41。0 ml /年[95％CI：2。{{1 0}}。0]、p={ {11}}。0 4）。この研究はまた、SSc - ILDの治療におけるニンテダニブの安全性と忍容性は、特発性肺線維症（IPF）の患者の治療と同様であることを示しました。

実際、SSc - ILDはニンテダニブの3番目の指標です。以前、この薬は世界75か国以上でIPFの治療に承認されており、Ofevというブランド名で販売されていました。また、複数の国で承認されており、非小細胞肺癌の治療用としてVargatefというブランド名で販売されています。

ニンテダニブの適応のスムーズな拡大は、ベーリンガーインゲルハイムにとって非常に重要です。特許保護が期限切れになると、その慢性閉塞性肺疾患（COPD）と喘息の大ヒットスピリーバ（チオトロピウム）の売上は減少し、同社は呼吸器フランチャイズをサポートする製品を早急に必要としています。

In 2019, Boehringer Ingelheim achieved annual revenues of US $ 21.28 billion, ranking 16th in the global pharmaceutical enterprise revenue list. Among them, nintedanib sales increased by 31.6% to 1.67 billion US dollars.

At the same time, nintedanib & #39;s label expansion for rare lung diseases continues. On October 10, 2019, the FDA granted the nintedanib breakthrough therapy designation for the treatment of patients with chronic progressive fibrosis ILD. Looking forward to nintedanib and more medicines to meet this highly unmet need. (Bioon.com)