米国FDAは、経口JAK1阻害剤リンボクのためのAbbVieの第二の徴候を承認します!

AbbVieは最近、米国食品医薬品局(FDA)が口腔JAK1阻害剤リンボクを承認したことを発表しました(ブパダシチニブ)1つ以上の腫瘍壊死因子(TNF)の治療のため、活性乾癬性関節炎(PsA)を有する成人患者は不十分または不耐症のブロッカー応答を有する。Rinvoqは、アクティブなPsA患者の関節痛、腫れ、剛性、疲労を改善し、さらなる関節損傷を防ぐのに役立ちます。

この承認は、Rinvoqが米国で承認されたことを示す2番目の兆候です。2019年、Rinvoqは中等度から重度の関節リウマチ(RA)を有する成人患者の治療のために承認されました。

AbbVieの副会長兼社長であるマイケル・セヴェリーノは、「乾癬性関節炎の複数の症状を緩和する際のリンボクの有効性は、2つの大規模な長期臨床試験でよく実証されています。この新しい承認は、リウマチ性疾患を持つより多くの患者が疾病管理を達成するのを助けるために一連の治療法を提供することが私たちの使命を強調しています。

リンボクのPsA治療の新しい適応症は、SELECT-PsA-1(NCT03104400)およびSELECT-PsA-2(NCT03104374)の2段階3臨床試験のデータによってサポートされています。これらの2つの研究は、アクティブなPsAを有する2000人以上の患者を登録した。

SELECT-PsA 1&2の研究結果

結果は、2つの研究で、治療の第12週で、リンボクがACR20応答の主要なエンドポイントに達したことを示した:Rinvoq 15mg用量群はプラセボ群と比較して有意に高いACR20応答率を有した(SELECT-PsA-1研究:71%対36%;SELECT-PsA-2研究: 57% 対 24%.SESECT-PsA1の研究では、治療の第12週で、リンボクとフミラ(アダリムマブ)の15mg用量は、ACR20応答率において非劣性を示した。

リンボクの有効な医薬品成分は、ブパダシチニブこれは、AbbVieによって発見され、開発された経口選択的かつ可逆的なJAK1阻害剤である。これは、いくつかの免疫媒介性炎症性疾患を治療するために開発されています。JAK1は、多くの炎症性疾患の病態生理学において重要な役割を果たすキナーゼである。

これまで、欧州連合において、リンボク15mgは4つの適応症のために承認されている:(1)中等度から重度の関節リウマチ(RA)成人患者の治療のため;(2) 活性乾癬性関節炎(PsA)成人患者の治療のため;(3)活性強直性脊椎炎(AS)成人患者の治療のため;(4)中等度から重度のアトピー性皮膚炎(AD)の成人患者及び12歳以上の思春期の患者の治療のため。欧州連合において、Rinvoq 30mgは1つの適応症のために承認されている:それは中等度から重度のADを有する成人を治療するために使用される。

米国では、Rinvoq 15mgは、中等度から重度のRAを有する成人患者および活性PsAを有する成人患者の治療のために、2つの適応症のために承認されている。

現在、Rinvoqは関節リウマチ(RA)、アトピー性皮膚炎(AD)、乾癬性関節炎(PsA)、軸性脊椎関節炎(axSpA)、クローン病(CD)、潰瘍性第3相大腸炎(UC)、巨大細胞性動脈炎(GCA)、および大動脈性動脈炎を治療しています。