米国FDAはベータアミロイド抗体のAduhelmラベルの更新を承認します

バイオジェンとそのパートナーであるエーザイは最近、米国食品医薬品局（FDA）がアデュカヌマブ（アデュカヌマブ-アヴワ）100mg / ml注射のラベル更新を承認したと発表しました。 この更新には、臨床試験で研究された疾患の段階を強調するために、適応症と使用法のセクション（セクション1）にいくつかのコンテンツが追加されています（更新されたコンテンツはイタリック体で下線が引かれ、黄色で太字になっています）。

アデュカヌマブはアルツハイマー病&＃39; s病（AD）の治療に適しています。 アデュカヌマブは、病気の初期段階で軽度の認知障害または軽度の認知症のAD患者の治療を最初に開始する必要があります。 これは、臨床試験で治療された集団です。 現在、研究中の疾患の初期段階または後期段階での治療に対するアデュカヌマブの安全性または有効性に関するデータはありません。 この適応症は、アデュカヌマブで治療された患者で観察されたベータアミロイド斑の減少に基づく迅速承認プロセスを通じて承認されました。 この適応症の継続的な承認は、確認臨床試験における臨床的利益の検証に依存する可能性があります。

BiogenのR& Dの責任者であるAlfredSandrockは、次のように述べています。承認をサポートする試験。 地域社会・共同体。 臨床診療がこの重要な最初の治療計画に適応するにつれて、私たちは地域社会のニーズに耳を傾け続けることを約束します。"

このアップデートでは、アデュカヌマブの臨床試験で研究された疾患の病期に関する情報を強調することにより、適応症を明確にしています。 BojianとEisaiは、2021年6月23日に発行された会社の声明を含め、以前に研究対象者に関する情報を交換しました。

ADは不可逆的で進行性の脳疾患であり、人々の記憶力と思考力をゆっくりと破壊し、最終的には単純なタスクを実行する能力を破壊します。 ADの具体的な原因は完全には理解されていませんが、アミロイド斑や神経原線維変化（タウ）などの脳の変化が特徴であり、ニューロンとその接続が失われます。 これらの変化は、人の記憶力と思考力に影響を及ぼします&＃39;。

今年の6月、Aduhelmは、ADの治療について米国FDAから迅速承認を受けました。 アデュカヌマブは、ADの治療に承認されたこの種の最初の薬剤、2003年以来ADの治療に承認された最初の新しい治療法、およびADの根底にある病態生理学の最初の治療法です。

研究者らは、3つの別々の臨床試験（試験1：NCT02484547;試験2：NCT02477800;試験3：NCT01677572）で合計3482人の患者を対象にアデュカヌマブの有効性を評価しました。 これらの研究には、AD患者を対象とした二重盲検無作為化プラセボ対照用量範囲試験が含まれます。 アデュカヌマブ治療を受けている患者では、アミロイドβプラークは有意な用量と時間依存性の減少を示しましたが、対照群の患者ではβアミロイドプラークの減少はありませんでした。

これらの結果は、ADの特徴である脳内のアミロイドベータプラークの減少の代理エンドポイントに基づくAduhelm &＃39;の迅速承認を裏付けています。 この研究では、陽電子放出断層撮影（PET）イメージングを使用して、アミロイドβプラークを定量化し、AD病理によって広く影響を受けると予想される脳領域の複合体におけるアミロイドβプラークのレベルを推定し、その結果を期待されるもの。 この病状の影響を受けた脳領域を比較しました。