ヴェルリカのVP-102(カンタリジン、0.7%局所ソリューション)は、米国での上場に適用!

Verrica Pharmaceuticalsは、皮膚疾患患者に有意義な治療上の利点を提供できる新薬の開発と商業化に専念する医療皮膚科会社です。最近、同社は、米国食品医薬品局(FDA)に軟体動物伝染病の治療のためのVP-102(カンタリジン、0.7%w/v、局所溶液)の新薬申請(NDA)を再提出したことを発表しました。VP-102 NDAの再提出は、2020年7月にFDAが発行した完全な応答書(CRL)を明確にすることを目的としたFDAとのクラスA会合の結果に基づいています。承認された場合、VP-102は商品名Ycanthで販売されます。

VP-102は、米国市場で軟体分伝染を治療する最初の薬になる可能性を秘めています。伝染性軟体動物は、亜麻ウイルスの中で軟体分伝染性ウイルスによって引き起こされる皮膚感染症である。直接接触または間接的な接触を通して送信することができる。伝染性軟体動物は伝染性の高いウイルス性皮膚感染症である。この病気は、主に子供の世界的な流行です。

VP-102は、軟体動物伝染を治療するための局所適用によって投与される独自の薬物装置の組み合わせ製品である(軟体カム伝染体。製品の活性薬物成分であるカンタリジンは、昆虫中のカンタリジンの有効成分である。これは、上皮細胞に特有のデスモソームプラークの分解を引き起こす可能性のある天然の皮膚発泡剤です。細胞間の接着構造の一種は、細胞間結合の役割を果たす。

NDAは、2つの同一の無作為化、二重盲検、多センター第III相臨床試験(CAMP-1およびCAMP-2)の肯定的な結果に基づいています。これらの試験は、2歳以上の患者における軟体分伝染性伝染体の診断におけるVP-102およびプラセボの安全性および有効性を評価した。CAMP-1はFDAのSPA(特別プログラム評価)の下で行われました。

結果は、両方の試験が研究の主要なエンドポイントに達したことを示した:プラセボ群と比較して、VP-102治療群は、すべての治療可能な軟体変病変の完全なクリアランスを達成した患者の割合において臨床的に有意かつ統計的に有意な増加を有した。両方の試験において、VP-102は十分に許容され、VP-102で治療された被験者では重篤な有害事象は報告されなかった。

Verricaのテッド・ホワイト社長兼最高経営責任者(CEO)は、「FDAがCRLで提案した化学、製造、制御(CMC)情報と人的要因検証に焦点を当てて、NDAを迅速に再提出できることを非常に嬉しく思います。レビュープロセスを楽しみにしています。FDAと協力して、承認されれば、VP-102は軟体動物伝染症に対する最初のFDA承認治療として患者に提供される」

軟体分伝染性の治療に加えて、Verricaは、一般的ないぼの治療のためのVP-102および外部生殖器いぼの治療のためのVP-102の第II相臨床試験の第II相試験を正常に完了しました。同社の2番目の製品候補であるVP-103は、足底いぼに関する前臨床研究を行っています。