Wanchun Medicineのファーストインクラスの新薬がフェーズ3の主要エンドポイントに到達

Beyond Springは、そのGGの引用、クラス初のGGの引用、新薬プリナブリン（プリナブリン）は、化学療法によって引き起こされる重度の好中球減少症（CIN）に対するPROTECTIVE-2の第3相臨床試験（106試験）で使用されています。試験の中間分析は主要試験エンドポイントに達しました。 Wanchun Pharmaceuticalの発表によると、この研究の驚くべき中期結果は、30年ぶりのCIN適応の治療基準と臨床的利益における最初の画期的な進歩です。

好中球は白血球であり、感染と戦う主な手段です。統計によると、好中球減少症は化学療法を受けている患者の7〜65％に影響を及ぼします。患者は細菌感染症にかかりやすく、そのうち重度の好中球減少症患者の約20％が重度の細菌感染症を発症します。毎年60,000人を超える患者が好中球減少症の発熱で入院しており、好中球減少症の患者に深刻な感染症を引き起こすことがよくあります。 1988年以来、好中球減少症の予防が承認されているのはG-CSFのみです。副作用（骨の痛みなど）とバイオ医薬品としてのコストが高いため、その使用は制限されており、患者の約20％でのみ使用されています。

プルナブリンは、細胞骨格の微小管ネットワークを破壊し、GEF-H1を放出できるグアニンヌクレオチド交換因子（GEF-H1）の活性化因子です。このプロセスは下流のシグナル伝達経路を活性化し、タンパク質c-Junの活性化につながります。活性化されたc-Junは、樹状細胞の核に入り、免疫関連遺伝子をアップレギュレートし、一連の関連遺伝子を活性化して、樹状細胞（DC）の成熟、T細胞の活性化を促進し、好中球減少症を防ぎます。さらに、プナブリンは非G-CSF薬剤でもあり、骨髄内のドセタキセルによって誘発された好中球の形成を逆転させ、好中球レベルを正常範囲内に維持します。G-CSFのメカニズムはCINを防ぎます。前臨床研究では、プナブリンが異なる抗腫瘍メカニズムを備えた化学療法薬によって引き起こされる好中球減少症を予防できることが示されています。

Wanchun Medicineが実施したPROTECTIVE-2と呼ばれる国際的な多施設第3相臨床試験では、化学療法TACレジメン（ドセタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミド）ブリンと6 mgの長時間作用型G-CSF（ノエラスタ）を併用した乳がん患者の40 mgプナを比較します。 ）治療と6mg長時間作用型G-CSF単剤療法。この中期データ分析には、約120人の患者のデータが含まれていました。

結果は、主な研究エンドポイントGGの見積もりでは、グレード4の好中球減少症患者の最初の化学療法サイクルで発生しなかったパーセンテージGGの見積もりで、プナブリンとの併用療法は、長時間作用型G-CSF単剤療法（p<>

主要な副次的評価項目の観点から、両方のGG引用;最初の化学療法サイクルGG引用の8日以内のグレード4好中球減少症（DSN日）の期間。 GG引用;最初の化学療法サイクル内のDSN GG引用;プナブリンを組み合わせたグループは、最初の8日間で好中球保護の役割を果たすことができ、包括的な保護を提供できることを確認して、有意な意義に達しました。

GG quot;これは非常に有意な統計的有意性を示すだけでなく、重要な臨床的意義もある刺激的なデータです。"スタンフォード医科大学の医学教授であり、プナブリンのCIN研究の世界的な主任研究者であるダグラスブレイニー博士は次のように述べています。現在のところ、CINの医療ニーズはまだ満たされていないため、新しい治療薬、特に既存の標準的な治療薬G-CSFとは異なるメカニズムの医薬品が緊急に必要とされています。 GG＃39;グレード4の好中球は最初の化学療法サイクルでは発生しませんでした。還元症候群の患者の割合は初めてCINフィールドで使用される主要な研究エンドポイントであり、このエンドポイントがCINの新しい治療評価基準になることを願っています未来。"

ワンチュンメディシンの会長兼共同創設者である黄蘭博士は、次のように付け加えました。GG引用; PROTECTIVE-2試験の驚くべき中期結果は、30年ぶりのCIN適応の治療基準と臨床的利益における最初の画期的なものです。"さらに、プナブリンとG-CSFの組み合わせは感染と入院を防ぐ可能性があり、これはCOVID-19パンデミックの医師、患者、および医療システムにとって特に重要です。

中国では、国家食品医薬品局が化学療法誘発性好中球減少症の予防のためのプナブリンの2段階2/3登録臨床試験申請（プロジェクト番号105および106）を承認しました。薬物臨床試験登録および情報開示プラットフォームによると、プナブリン登録によって実施された6つの臨床研究があり、うち2つはフェーズ3の国際的な多施設臨床研究です。

Wanchun Pharmaceuticalは臨床段階にあるグローバルなバイオ製薬会社です。これは、2017年にNASDAQに上場され、新しい癌治療の研究開発に焦点を当てています。