洋子ボマジアミンジェネリック医薬品用カプセルアプリケーションは、さらに2つの臨床暗黙のライセンスを受け取ります

最近、国家食品医薬品局の医薬品評価センター(CDE)は、ヤンジジアン製薬がポマリドミドカプセルの3つのジェネリック医薬品アプリケーションに対して2つの臨床暗黙の承認を提出したと発表しました。この指標は「デキサメタゾンと組み合わされ、少なくとも2つの薬物(レナリドミドおよびボルテゾミブを含む)を受け取り、疾患の進行または最後の治療の60日以内に確認された多発性骨髄腫の成人患者を治療するために使用される。

多発性骨髄腫の治療における重い免疫調節剤

インビボでは、ポマリドミドは、T細胞およびナチュラルキラー(NK)細胞介在免疫を高めるだけでなく、様々なサイトカインの産生を調節し、造血腫瘍細胞の増殖を阻害することができる複数の作用機序を有する。

第3世代サリドマイドの類似体として、現在、小分子経口免疫調節薬として使用されているポマリドマイドは、抗腫瘍活性を有する。これは、これまでで最も活性な免疫調節薬であってもよい。

2013年2月、新樹が開発したポマリドミドオリジナル研究カプセルは米国FDAによって承認され、ポマリストの商品名で販売されました。過去に少なくとも2回の治療を受け、最後の治療後に確認された成人患者に使用されています。再発および難治性多発性骨髄腫の治療と病状の悪化を伴う。2013年8月、新しいピポドミドカプセルはImnovidの名前でヨーロッパでのマーケティングのために承認されました。

多発性骨髄腫(MM)治療の分野では、レナリドミドとサリドマイドの両方が古典的な治療法です。前者の2と比較して、ポマリドミドは、非常に低用量で多発性骨髄腫(MM)を効果的に治療することができる。低用量治療の重要な利点は、それが大幅に有害な薬物事象のリスクを低減することです;さらに重要なことは、ママリドミドは、レナリドミドおよびサリドマイドに反応しなかった多発性骨髄腫(MM)を有する患者に対して良好な反応を示し、また、他の新薬に対して多発性骨髄腫(MM)難治性の患者に対しても高い寛解率を示した。

これらの臨床的利点に基づいて、ポマリドミドは多発性骨髄腫(MM)の治療のためにサリドマイドおよびレナリドミドに次いで世界第3の重い免疫調節剤となっている。

優れたパフォーマンス

2018年、シンギュラのポマリドマイドの世界売上高は20億米ドルを超え、世界の年間ベストセラーリストで59位にランクされました。2019年、ポマリドマイドは前年比24%増加し、世界売上高は25億2,500万米ドルに達しました。

多発性骨髄腫(MM)に加えて、Sunkeyは、他の癌タイプの新しい適応症の新しい適応症のポマリドミドを同時に開発するために複数の臨床試験を実施しました。2019年5月、ポマリドマイドは、西肉腫患者の全身化学療法を受けたHIV陽性カポジ肉腫患者およびHIV陰性カポジの治療のためにFDAから画期的な治療指定を受けたことに言及する価値があります。

多発性骨髄腫(MM)の治療における新世代の製品として、その後のポマリドミドの爆発性は市場によって大いに支持されています。

元の研究は中国に掲載されておらず、最初の模倣競争が始まりました

2013年11月、新木製作所はCFDAに対して、ポマリドミドの臨床試験申請を提出し、承認を得た。現在、ポマリドミドの元の研究薬は中国への上場が承認されていません。

国内製薬会社によるジェネリック医薬品の開発に備えて、鄭田天清、陽西製薬、気陸製薬は、ママリドミドカプセルのヒト生物学的同等性試験を続けて完了しました。2018年、鄭田清は、1mgと4mgの2つの受け入れ番号を含むポマリドミンのジェネリック3ジェネリック医薬品の上場申請書を提出し、同年8月に優先審査を受けました。Qilu製薬は、カテゴリー3のジェネリック医薬品上場申請書を提出した3番目の国内製薬会社となりました。ポマリドミドの最初の模倣のための戦いはすでに始まっており、鄭田天清が主導権を取ることが期待されています。今回、陽子江製薬は再び2つの臨床的暗黙の承認を得て、この戦いの激しさをさらに強めるでしょう。

これら3社に加えて、ポマリドマイドの臨床申請を提出した国内企業はまだ20社あると報告されている。