ザイディング製薬ゼレ®(ニラパリ)卵巣癌の第一線維持治療のための補助アプリケーションが優先審査を受けた

ザイ研究所は最近、国立医薬品局(NMPA)薬物評価センター(CDE)がゼレ®(英国のブランド名:ゼジュラ、一般名:ニラパリブ)補助新薬優先審査申請(sNDA)高度上皮性卵巣癌、卵管癌、または最初の化学療法によって完全または部分的に緩和された原発性腹膜癌を認めたことを発表した。

ザイディング・ファーマシューティカルズの創設者、会長兼最高経営責任者のイン・デュ博士は、「ゼレの適用は®、卵巣癌第一線維持治療に対する巨大な医学的需要がまだ満たされていることを示す優先審査資格を受けており、将来的には卵巣癌に対する革新的な第一線治療として®ゼルの可能性を強調しています。中国では、卵巣癌は依然として深刻な病気であり、近い将来、より多くの患者がzele®を第一線の維持治療として使用することが期待されることを嬉しく思います。評価と承認部門は患者のニーズに対応し、患者のニーズを満たすことにコミットしています。重要な新しい適応症であるZileの承認を促進するために、評価作業に積極的に協力®。"

2017年12月、国家食品医薬品局は「医薬品イノベーションの優先審査と承認の実施を奨励する意見」を発表しました。目安として、中国は医薬品登録を促進し、臨床的価値を高めるために優先的な見直しと承認システムを確立しました。新薬開発。ガイダンスによると、登録部門は、優先審査の資格を取得した薬物を優先して評価し、審査と承認時間を短縮します。

ザイティング・ファーマシューティカルズ(GSK)のパートナーであるGSKが実施したPRIMA研究の結果は、治療試験を受けているすべての患者群において、プラセボ38%と比較して、Le®治療群で疾患の進行または死亡のリスクが減少したことを示した。研究はまた、人々のすべてのサブグループがジル®治療の恩恵を受けることができることを確認しました。相同組換え欠陥遺伝子(HRD)の陽性特性を有する患者の場合、Le®治療はプラセボと比較して疾患進行または死亡のリスクを57%減少させた。

PRIMA研究の結果に基づいて、GSKは、卵巣癌患者の第一線の維持治療のために米国FDAに®Zileのための新しい薬物アプリケーションを提出しました。FDAは2020年2月に申請を受け入れ、リアルタイム腫瘍学レビュー(RTOR)パイロットプロジェクトを通じてそれを評価しました。

卵巣癌は中国で最も婦人科的な腫瘍の一つであり、中国では毎年52,000人以上の新しい患者と23,000人以上の死亡があります。卵巣癌患者は白金を含む化学療法に反応するが、ほとんどの卵巣癌患者は必然的に再発する。革新的な薬物は、白金含有化学療法の応答サイクルを延長し、卵巣癌の再発を遅らせ、中国の卵巣癌患者に利益をもたらす。

ジル®活性薬物ニラパリブ(ニラパリブ)は、様々な固体腫瘍の治療のための非常に効果的かつ選択的な1日1回の経口小分子ポリ(ADP-リボース)PARP 1/2阻害剤である。2016年、ザイディン・ファーマシューティカルズは、中国本土、香港、マカオのニラパリの開発とプロモーションに関する独占ライセンスをTESARO(グラキソ・スミスクラインが買収)から取得しました。

PARPは、DNA修復経路において重要な役割を果たすタンパク質のファミリーです。PARP阻害剤は、DNA修復(BRCA1およびBRCA2遺伝子の突然変異など)の欠損を有する腫瘍を治療するために使用される場合、または別のDNA損傷剤と組み合わせて使用される場合、最大の治療上の利益をもたらす可能性がある。PARP阻害剤はまた、DNA損傷部位でPARP-1とPARP-2を安定化させることによってDNA複製中に二本鎖破壊損傷を引き起こす作用をする「PARP捕捉」と呼ばれる別の作用機序を有し、腫瘍細胞の死を招く。

中国では、2018年12月12日に再発性卵巣癌の新薬であるZele®の申請を受け入れ、2019年1月29日に優先審査資格を取得し、2019年12月27日に申請が承認されました。Zile®は、白金感受性再発性卵巣癌患者の維持治療のために、中国本土、香港、マカオでの販売を承認されています。この薬は、白金感受性高等性漿液性上皮性卵巣癌、卵管癌、または完全または部分的に緩和された白金含有化学療法患者における原発性腹膜癌の単剤維持治療に適している。

ザイディング製薬は、中国における卵巣癌患者の第1および第2ライン維持治療におけるニラパの使用に関する主要な研究を行っており、中国の卵巣癌患者におけるニラパリブの薬物動態(PK)特性の第I相研究を完了した。このPK研究の結果は、2019年8月に「腫瘍学者」に掲載されました。この研究結果は、中国患者におけるニラパリーの薬物動態特性が、世界的なPK研究で評価された結果と同等であることを示している。

2018年10月に香港に上場して以来、ジル®は急速に香港で市場シェアを獲得しています。IQVIAのデータに基づいて、ジル®は現在、香港で最も市場シェアが高いPARP阻害剤です。2019年12月31日現在、年間平均シェアは71%でした。