アッヴィの経口JAK1阻害剤であるRinvoqの新しい適応症のレビューは、米国FDAによって3か月延期されました。

アッヴィは最近、米国食品医薬品局（FDA）が、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人を治療するために、経口抗炎症薬Rinvoq（upadacitinib、15 mg、1日1回）を延長したことを発表しました。青年期の患者のアプリケーション（sNDA）。 最新のGGquot;処方薬使用料法GGquot; （PDUFA）目標アクション日は、2021年の第3四半期の初めまで3か月延長されました。

Rinvoqは、米国で関節リウマチ（RA）の治療薬として承認されている、経口、選択的、可逆的なJAK阻害剤です。 先に述べたように、アッヴィはFDAから、アトピー性皮膚炎（AD）の治療に関するRinvoq GG＃39のベネフィットリスク評価を更新するための情報の要求を受け取りました。 アッヴィはこの要求に応え、FDAは、提出された文書の完全なレビューを実施するために代理店が追加の時間を必要とすることをアッヴィに通知しました。

今年の3月中旬に、FDAは、活動性乾癬性関節炎（PsA）の成人患者の治療のためのRinvoqの補足新薬承認申請（sNDA）の審査期間も延長したことは言及する価値があります。 最新のGGquot;処方薬使用料法GGquot; （PDUFA）目標行動日は​​、2021年の第2四半期の終わりまで3か月延長されました。理由は上記と同じです。アッヴィは、治療のためのRinvoqのベネフィットリスク評価を更新するための情報の要求をFDAから受け取りました。乾癬性関節炎（PsA）の。 アッヴィはこの要求に応えました。FDAは提出された文書の完全なレビューを実施するために追加の時間を必要とします。

アッヴィの副会長兼社長であるマイケル・セヴェリーノ医学博士は、次のように述べています。 Rinvoq。"

アトピー性皮膚炎（AD）は、かゆみと引っかき傷の繰り返しサイクルによって現れる、一般的な慢性の再発性炎症性皮膚疾患であり、皮膚の痛みとひび割れを引き起こします。 青年の25％と成人の10％が、人生のある時点でADの影響を受けると推定されています。 成人AD患者の20％-46％は中等度から重度の病気になります。 病気の症状は、患者に重大な身体的、心理的、経済的負担を引き起こします。 2020年10月、アッヴィはアトピー性皮膚炎（AD）の治療薬としてRinvoqの新しい適応症申請書を米国FDAとEUEMAに提出しました。

Rinvoq GG＃39;アトピー性皮膚炎の治療のための新しい適応症の申請は、3つの主要な第3相臨床試験のデータによって裏付けられています。 Measure Up1およびMeasureUp 2の研究では、Rinvoqは局所コルチコステロイド（TCS）と組み合わせて使用​​されませんでした。 AD Upの研究では、RinvoqをTCSと組み合わせて使用​​しました。 結果は、3つの臨床研究すべてにおいて、プラセボと比較して、Rinvoq治療は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人および青年の皮膚病変クリアランスおよびかゆみの程度を有意に改善したことを示しました。 Rinvoqは、治療の16週目に湿疹領域と重症度指数（EASI）がベースライン（EASI 75）から少なくとも75％改善したこと、および検証済みの研究者GG＃39;アトピー性皮膚炎の全体的な評価を含む一般的な主要エンドポイントを満たしました（vIGA AD）スコア0/1（皮膚病変が除去されているか、ほぼ完全に除去されています）。 さらに、任意の用量のRinvoqで治療された患者の中で、より高い割合の患者が臨床的に有意な掻痒の軽減を示しました。これは、Most Severe Itching Rating Scale（NRS）≥4として定義されました。

アトピー性皮膚炎の3つの主要な第3相試験では、Rinvoqの安全性は一貫しています。 これらの研究では、Rinvoqで治療された関節リウマチ、乾癬性関節炎、および強直性脊椎炎の患者で観察された安全性と比較して、Rinvoqでのアトピー性皮膚炎の治療に新たな安全性リスクは見つかりませんでした。

Rinvoqの医薬品有効成分は、アッヴィによって発見および開発された経口選択的かつ可逆的なJAK1阻害剤であるupadacitinibです。 いくつかの免疫性炎症性疾患を治療するために開発されています。 JAK1は、多くの炎症性疾患の病態生理において重要な役割を果たすキナーゼです。

Rinvoqは、メトトレキサート（MTX）が不十分または不耐性の、中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）成人患者の治療薬として、2019年8月に米国で世界GG＃39の最初の規制当局の承認を受けました。 欧州連合では、Rinvoqは2019年12月に販売が承認されました。現在承認されている適応症は次のとおりです。（1）1つまたは複数の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する中等度の反応性または不耐性の治療。 （2）1つまたは複数のDMARDに対して不十分または不耐性である活動性PsAの成人患者の治療用。 （2）従来の治療法（AS）成人患者への反応が不十分な活動性強直性脊椎炎の治療用。

現在、Rinvoqは、潰瘍性大腸炎（UC）、関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、軸性脊椎関節炎（axSpA）、クローン病（CD）、性皮膚炎（AD）および巨細胞性動脈炎のアトピー性第III相臨床試験（ GCA）が進行中です。

業界は、Rinvoq GG＃39のビジネスの見通しについて非常に楽観的です。 UBSのアナリストは以前、RinvoqとAbbVie GG＃39;の他のモノクローナル抗体抗炎症薬Skyriziのピーク時の売上高は110億米ドルになると予測していました。 これら2つの新製品は、バイオシミラーがアッヴィGG＃39の主力製品であるフミラ（フミラ、アダリムマブ）に与える影響による売上の損失を補うことができます。

Humiraは、世界GG＃39で最初に承認された抗腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）薬であり、世界GG＃39で最も売れている抗炎症薬です。 2020年の世界売上高は200億米ドル（198億3200万米ドル）に近い。 欧州連合では、多くのアダリムマブバイオシミラーが市場に出回っています。 米国市場では、フミラは2023年にバイオシミラーに見舞われるでしょう。