1年以上（56週間）のRinvoq（ウパダシチニブ）治療：疾患活動性の継続的な改善！

アッヴィは最近、経口抗炎症薬Rinvoqの第3相SELECT-PsA 2試験の分析結果を発表しました（ウパダシチニブ）欧州リウマチ学年次総会2021（EULAR2021）での活動性乾癬性関節炎（PsA）の治療のため。 データは、1つまたは複数の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD-IR）に対する反応が不十分な活動性PsAの患者では、Rinvoq（15 mg、1日1回）による継続的治療が疾患活動性の継続的な改善につながることを示しています。 56週目に、患者の29％が最小疾患活動性（MDA）を達成しました。

Rinvoqは、経口の1日1回の選択的かつ可逆的なJAK阻害剤です。 米国では関節リウマチ（RA）の治療薬として承認されており、欧州連合では3つの成人リウマチの適応症の治療薬として承認されています。 ：RA、PsA、強直性脊椎炎（AS）。

SELECT-PsA 2試験では、Rinvoq（15 mg、1日1回）による継続治療を受けた患者の60％が、治療の56週目にACR20反応を達成しました。 さらに、患者の41％/ 24％がそれぞれACR50 / ACR70応答を達成しました。 さらに、Rinvoq 15mgを継続して投与された患者のうち、腱付着部炎および指関節炎の退行を達成し、ベースラインからの皮膚病変の除去が改善された患者の割合（PASI 75/90/100で測定）は変化しませんでした。

SELECT-PsA2試験の56週間の結果

24週目のRinvoq15mgの安全性の結果は以前に報告されており、関節リウマチの臨床試験で観察された結果と一致しており、新たな主要な安全性リスクは発見されていません。 56週目では、Rinvoq 15 mgグループの重篤な感染症の発生率は100患者年（PY）あたり2.6回でした。 主要心血管有害事象の発生率は0.2回/ 100PYであり、静脈血栓塞栓症の発生率は0.2倍/ 100PYでした。 Rinvoq15mg群では56週間以内に死亡報告はありませんでした。

アッヴィ&＃39; s Global MedicalAffairsのリウマチ学部長であるMudraKapoor、MDは、次のように述べています。& quot;これらの結果を皆さんと共有できることを大変うれしく思います。 データは、Rinvoqがさまざまな筋骨格および皮膚の症状の乾癬性関節炎を経時的に治療することを示しています。 すべてが改善し続けています。 乾癬性関節炎を治療するためのRinvoqの最近のEU承認に基づいて、これらの結果は、適切な疾病管理を提供する上でのRinvoqの重要な役割をさらに強化します。 時間の経過とともに、乾癬性関節炎さまざまな兆候や症状の改善が維持され続けます。"

フィリップ・ミーズ医学博士、スウェーデン医療センター/セントのリウマチ研究ディレクター。 プロビデンスにあるジョセフの医療センターは、次のように述べています。 機能の喪失。 これらのデータは、Rinvoqが新しい主要な安全信号なしで乾癬性関節炎の症状の改善を1年以上維持できることを示しています。 Rinvoqは、リウマチ専門医が患者に長期的な疾患維持活動を提供するのに役立つ重要な治療オプションです。サービスの向上。"

SELECT-PsA 2（NCT03104374）は、少なくとも1つの生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（bDMARD-IR）に対する反応が不十分な、活動性PsAを対象とした多施設共同無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照第3相試験です。プラセボと比較したRinvoqの有効性と安全性を評価するために患者で実施されました。 この研究では、患者は、24週目にRinvoq 15mg、Rinvoq 30mg、プラセボ治療、および経口Rinvoq15mgまたはRinvoq30mgの投与を受けるようにランダムに割り当てられました。

この試験の主要評価項目は、12週間の治療後にACR20反応を達成した患者の割合でした。 副次的評価項目には、ベースラインからの健康評価質問票障害指数（HAQ-DI）の変化、12週目にACR50およびACR70を達成した患者の割合、および患者の状態16週目にPASI75に達した患者の割合とその割合が含まれていました。試験は進行中であり、1日1回の2回投与（15mgおよび30mg）の長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するために、長期延長試験はまだ終了しています。 ）プラセボ管理期間を完了した患者におけるRinvoqの。

アッヴィは以前、SELECT-PsA2試験の12週間のトップライン結果を発表しました。 データは、プラセボと比較して、Rinvoqの2つの用量（15mgと30mg、1日1回）がACR20応答の主要評価項目とすべての主要な副次評価項目に到達したことを示しました。 詳細なデータは次のとおりです。

SELECT-PsA2トライアル12週間のトップライン結果

Rinvoqの有効成分はウパダシチニブ、アッヴィによって発見および開発された経口選択的かつ可逆的なJAK1阻害剤です。 いくつかの免疫性炎症性疾患を治療するために開発されています。 JAK1は、多くの炎症性疾患の病態生理において重要な役割を果たすキナーゼです。

Rinvoqは、メトトレキサート（MTX）が不十分または不耐性の、中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）成人患者の治療薬として、2019年8月に米国で世界初の規制当局の承認を受けました。 欧州連合では、Rinvoqは2019年12月に販売が承認されました。現在承認されている適応症は次のとおりです。（1）1つまたは複数の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する中等度の反応性または不耐性の治療。 （2）1つまたは複数のDMARDに対して不十分または不耐性である活動性PsAの成人患者の治療用。 （2）従来の治療法（AS）成人患者への反応が不十分な活動性強直性脊椎炎の治療用。

現在、Rinvoq（ウパダシチニブ）潰瘍性大腸炎（UC）、関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、軸性脊椎関節炎（axSpA）、クローン病（CD）、性皮膚炎（AD）および巨細胞性動脈炎（GCA）のアトピー性第III相臨床試験を治療します。進行中です。

業界はRinvoq &＃39;のビジネスの見通しについて非常に楽観的です。 UBSのアナリストは以前、RinvoqとAbbVie &＃39;の他のモノクローナル抗体抗炎症薬Skyriziのピーク時の売上高は110億米ドルになると予測していました。 これら2つの新製品は、バイオシミラーがアッヴィ&＃39の主力製品であるフミラ（フミラ、アダリムマブ）に与える影響による売上の損失を補うことができます。

フミラは、世界で最初に承認された抗腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）薬であり、世界で最も売れている抗炎症薬です。 2020年の世界売上高は200億米ドル（198億3200万米ドル）に近い。 欧州連合では、多くのアダリムマブバイオシミラーが市場に出回っています。 米国市場では、フミラは2023年にバイオシミラーに見舞われるでしょう。