EU CHMP は、特定の種類の脳卒中の治療のためにアスピリンと組み合わせたサオフィ プラビクス (クロピドグレ) の承認を推奨します。

サオフィは最近、欧州医薬品庁(EMA)人用医薬品委員会(CHMP)が、高リスク過渡症の治療に関するプラヴィークス(クロピドグレル)の新しい適応症の承認を示唆する肯定的なレビューを発表した。虚血性発作(TIA)または軽度の虚血性脳卒中(IS)を有する成人患者。この新しい適応症には、プラビックスとアスピリンの組み合わせが21日間発症してから24時間以内に、続いて長期単一抗血小板療法が含まれる。

Plavixは、虚血性脳卒中、心筋梗塞、および末梢血管疾患の既往歴を有する患者に対して1998年に欧州連合(EU)で初めて承認された抗血小板薬であり、脳卒中、心筋梗塞、心血管死のリスクを低減する。Plavixは、欧州連合(EU)によって承認された最初のADP受容体アンタゴニストであることを言及する価値があります。

この追加の適応症は、2つの二重盲検、無作為化、プラセボ対照、研究者主催の第3相臨床試験の結果に基づいている。これらの2つの試験は10,000人以上の患者を含み、その結果、Plavixとアスピリンの組み合わせは、その後の脳卒中のリスクを減らす上でアスピリン単独よりも優れ、全体的な安全性を許容することを示した。

POINTの研究は、国際人口の4,881人の患者にプラビクスとアスピリンの組み合わせを行った。結果は、アスピリン単独で治療された患者と比較して、プラビクスおよびアスピリンで治療された患者における重度の虚血性事象を有する患者数が減少したことを示した。25% (5.0% 対 6.5% ;HR: 0.75;95% CI: 0.59-0.95;p=0.02)。

CHANCEの研究では、初発症軽度ISまたは高リスクの一過性虚血性発作(TIA)を有する5170人の中国人患者が治療された。結果は、90日以内に、アスピリンを単独で服用している患者と比較して、Plavixとアスピリンを組み合わせた治療その後の脳卒中患者数が32%有意に減少したことを示した(8.2%対11.7%;HR=0.68;95%CI: 0.57-0.81;P<>

サオフィの一般医薬品のグローバル責任者であるサンドラ・シルヴェストリ(MD)は、「軽度のISまたは高リスクTIAを経験している患者にとって、最初の数週間の再発リスクが特に高いため、虚血性脳卒中のリスクを減らすことが最優先事項です。新しい適応症は、プラヴィークスの20年間のアテローム性血栓症(虚血性脳卒中や急性冠症候群など)の二次予防に基づいており、サノフィが心血管疾患患者のケアを促進するという揺るぎないコミットメントを反映しています。