小沢出（pitolisant）が欧州連合に承認され、Langyu Groupが中国で開発しました！

欧州医薬品庁（EMA）は最近、成人患者の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）に関連する日中の過度の眠気（EDS）の治療薬として、フランスのBioprojet薬Ozawade（ピトリサント）を承認しました。

小沢出は、OSAの成人患者の治療、覚醒の改善、EDSの低下に適しています。 その具体的な適用可能な母集団は次のとおりです。EDSが持続的陽圧法（CPP）を含む主な治療法を採用しているが、治療に成功していないか、CPPに不耐性であるOSA患者。

OSA患者のEDS治療における小沢出の有効性と安全性は、2つの第3相臨床試験（HAROSA I、HAROSA II）で評価されました。 これら2つの研究は、小沢出治療を受けた患者がエプワース眠気尺度（ESS）スコアに有意な改善を示し、明らかな心血管イベントや血圧/心拍数の有意な変化は観察されなかったことを示しました。

Bioprojetの科学ディレクター兼共同創設者であるJean-CharlesSchwartz氏は、次のように述べています。 小沢出は、PPC治療を受けたか、PPC治療に耐えられないかにかかわらず、すべての患者に効果的な解決策を提供します。 特に、HAROSA IおよびIIの研究では、小沢出を服用しても収縮期または拡張期の血圧に影響がなく、高血圧のリスクが増加しないことが示されています。 実際には。 小沢出&＃39;の作用機序は精神刺激薬とは異なり、より安全になります。これは、通常、代謝性疾患や心血管疾患を伴う集団にとって非常に重要です。"

Wakix-pitolisantの化学構造

小沢出の有効成分は、選択的ヒスタミン3（H3）受容体拮抗薬/逆作動薬であるピトリザントであり、ヒスタミン作動性ニューロンの活動を強化することによって脳の覚醒を促進する神経伝達物質であるヒスタミンの活動を増加させます。 合成と放出、患者の改善&＃39;の飲酒と覚醒。

ピトリザントは、2016年3月および2019年8月に欧州連合および米国での販売が承認されました。脱力発作の有無にかかわらず、ナルコレプシーの治療薬としてWakix®の商品名で販売されています。 それは2020年に米国によって承認されるでしょう。FDAはそれをナルコレプシーの画期的な治療薬として特定しました。

PitolisantはBioprojetによって開発されました。 RareStoneGroupの子会社であるLanghuaPharmaceuticalは、2020年末に、中国市場での商業化権を取得するためにBioprojetと正式に契約を締結しました。

Langyu Groupが発表した発表によると、今年5月7日、Wakix®は海南博鰲Yiling生活の質改善センターで最初の国内処方箋を発行しました。 Boao Lecheng Pioneer Zoneの政策配当のおかげで、ナルコレプシーの治療のためのこの画期的な薬は、私の国で最初の臨床応用を完了し、最新の治療計画を世界と同期させました&＃39;患者のための高度なレベル中国でナルコレプシーを伴う。

今年の7月、Langyu Groupは、脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシーの治療のために、Wakix®（ピトリサント）の新薬マーケティング申請書（NDA）を国家医療製品管理局（NMPA）に提出しました。 Wakix®（Tilorisen）は、中国でナルコレプシーの治療薬として承認された最初の治療薬になると期待されています。

ナルコレプシーは、世界的に認められている希少疾患の1つです。 これは、脱力発作の有無にかかわらず、日中の過度の眠気（EDS）を特徴とする深刻な慢性疾患です。 現在、私の国には70万人以上のナルコレプシー患者がおり、ナルコレプシーの治療薬は承認されていません。 医師はナルコレプシーの治療において非常に限られた選択肢しかありません。 多くの患者がこの病気に悩まされてきました。 この病気の治療には、満たされていない大きな医学的ニーズがあります。