Zepzelca（lurbinectedin）は、米国とヨーロッパの診療ガイドラインに含まれています。

Luye Pharma GG＃39;のパートナーであるPharmaMarは、革新的な海洋由来の抗がん剤の発見と開発において世界をリードするバイオ医薬品企業です。 最近、PharmaMarは、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）が小細胞肺癌（SCLC）の診療ガイドラインを更新し、Zepzelca（lurbinectedin）がガイドラインに含まれるようになったと発表しました。一次プラチナ含有化学療法を受けた後治療オプション。

ESMO診療ガイドラインは、臨床および病理学的診断、病期分類およびリスク評価、治療およびフォローアップを含む、SCLCの管理に関する重要な推奨事項を提供します。 このガイドでは、局所的、進行性/転移性、および再発性のSCLCの治療アルゴリズムも提供しています。 すべての推奨事項は、専門家の学際的なチームによってまとめられています。 すべての提案は、既存の科学データと専門家の集合的な意見に基づいています。

2020年6月、Zepzelcaは、プラチナ含有化学療法中または化学療法後に疾患が進行した転移性SCLC患者の治療について、米国FDAから迅速承認を受けました。 2020年7月、ZepzelcaはGG quot; SCLC Clinical Practice Guidelines GGquot;に含まれました。 （NCCNガイドライン）全米総合がんネットワーク（NCCN）による：ゼプゼルカは、以前の全身療法後6か月以内に疾患を治療するための推奨計画として使用されます再発した患者、および6か月以上後に再発した患者以前の治療法による治療。 その中で、6か月以内に再発した患者の場合、Zepzelcaが最初の選択肢です。

小細胞肺がん（SCLC）の新薬はゆっくりと進んでいます。 Zepsyre（lurbinectedin）は、過去20年間でSCLCを治療する最初の新しい化学物質です。 これに先立ち、1996年に再発性SCLCの治療薬として承認された薬物トポテカン（Hycamtin）は、過去20年間に米国FDAによって承認された最後の新しい化学物質でした。

Zepzelcaの医薬品有効成分は、PharmaMarによって開発されたアシジンの誘導体であり、革新的な腫瘍薬であるルビネクチンです。 2019年4月、LuyePharmaとPharmaMarは承認されたRGG amp; D協力協定に達し、小細胞肺がんのすべての適応症を含め、中国でルビネクチンを開発および商品化する独占的権利を取得しました。 また、PharmamarMarにZepzelcaの準備を依頼することができます。中国のLuyePharmaceuticalが製造する製造技術移転。

2020年12月、Luye Pharmaceuticalsは、中国でのルビネクチンの第I相臨床試験が最初の患者投与を完了したことを発表しました。 この試験は、進行性小細胞肺癌（SCLC）および以前にプラチナ薬を投与された他の固形腫瘍の患者におけるルビネクチンの推奨用量および有効性を評価するためのシングルアーム非盲検用量漸増および拡大試験です。 。

Luye Pharmaceuticalは以前、PharmaMarとの協力により、腫瘍学分野でR& D製品ラインをさらに拡大し、この革新的な薬剤を通じて中国の医師と患者に新しい治療オプションを提供したいと述べました。 腫瘍学分野は、LuyePharmaが焦点を当てている中核的な治療分野の1つです。 同社は、この治療分野でグローバルな製品ラインを深く展開するために、独立した研究と共同の研究開発に依存しています。 現在、中国と海外には10以上の革新的な製剤と革新的な薬があります。 さまざまな臨床段階で。

ルルビネクチンの分子構造（写真提供：medchemexpress.com）

小細胞肺がん（SCLC）は、より攻撃的で治療が難しいタイプの肺がんであり、すべての肺がん患者の約15〜20％を占めています。 この分野での新薬の進歩は遅く、市場に出回っている有効な薬の数は非常に限られています。 SCLCは初期治療と放射線治療に対して高い感度を持っていますが、ほとんどの患者は初期治療が失敗した後、最終的に再発と転移で死亡し、予後は不良です。

ルルビネクチンはRNAポリメラーゼIIの阻害剤であり、さまざまな腫瘍依存性癌遺伝子の転写プロセスを選択的に阻害し、腫瘍関連マクロファージの転写プロセスを阻害し、腫瘍成長因子の生成に不可欠な細胞をダウンレギュレートします。

FDAは、非盲検、多施設、シングルアームの第II相シングルエージェントバスケット試験のデータに基づいてゼプゼルカを承認しました。 この試験では、プラチナベースの化学療法後に疾患が進行した105人の成人SCLC患者（プラチナ感受性およびプラチナ耐性患者を含む）が登録されました。 治験責任医師が評価した結果は、再発SCLCに対するルビネクチン単剤療法の全体的な奏効率（ORR）が35％であり、奏効期間の中央値（DOR）が5.3ヶ月であることを示しました。 独立審査委員会（IRC）は30％のORRを評価しました。 DORの中央値は5.1か月でした。