GSKシングル用量クリンタフェル(タフェノキン)は、6ヶ月から15歳の間の子供の生き生きとしたマラリアを根絶するのに有効です!

グラキソ・スミスクライン(GSK)と非営利団体「抗マラリア薬協会」(MMV)は最近、小児向けの単回投与クリンタフェル(タフェノキン)と、青年期の急進治癒(再発防止)のためのP.ビオックスに関する教示研究からの陽性データを発表した。

2018年7月、クリンタフェルは、適切な抗マラリア薬を受けている16歳以上の急性マラリア患者の治療のために米国FDAによって承認されました。P.vivax)マラリアによって引き起こされる。この承認により、クリンタフェルは過去60年間にマラリア原虫を治療する最初の新薬となった。特に、クリンタフェルを承認する一方で、FDAは、放置された熱帯病(NTD)薬の開発における優れた貢献に報いるために、GSKに熱帯病優先審査バウチャー(PRV)を発行したことも言及する価値があります。

現在、マラリア原虫の再発を予防するための標準的なケアプランは、7日または14日間の治療を必要とし、年齢に固有の小児科式はない。タフェノキン(クリンタフェル)は、16歳≥人々に承認されています。TEACHの研究は、子供たちによって容易に投与するために開発された新しい50mg分散性錠剤を調査し、承認された150mg錠剤を研究に使用した。

TEACHは、プラズモジウム・ビバックスの小児患者の治療における薬物動態(PK)、安全性、およびタルフィノキンの単回投与量の有効性を評価するために設計された、オープンラベル、非比較、多施設フェーズ2b試験である。研究は、6ヶ月から15歳で、少なくとも10キロの体重を量ったマラリア原虫ビバックスの小児および青年で行われた。すべての患者は、局所または国家の治療ガイドラインに従ってタルフィノキンの単回投与およびクロロキンのコースを受けた。急性血液期疾患の治療

研究では、患者は体重に応じてタフェノキンの異なる用量を与えられた:10〜20 kgの間の体重の患者は100mgの分散性錠剤を服用した。20-35 kgの体重の患者は200mgの分散性錠剤を服用しました。35 kg 以上の体重の患者 300mg (2 150 mg の錠剤).最も低い体重(≥6ヶ月に含まれる患者は含まれなかったが、<2 years,="" weight="" ≥5="" kg="" to="" ≤10="" kg),="" the="" pharmacokinetic="" (pk)="" model="" data="" of="" the="" teach="" study="" showed="" that="" children="" in="" this="" weight="" range="" should="" received="" a="" 50mg="" dose="" of="">

合計60人の患者が研究に登録された。その結果、4ヶ月間のフォローアップの間、患者の95%がビオアクスマラリア原虫の再発を持っていなかったことを示し、再発のない率は成人および青年(≥16歳)のタルフェノキンのそれと同等であった。) 患者の研究は一貫している。研究では、早期投与後の嘔吐を除いて、安全性は以前の臨床試験と一致しており、薬物に関連する深刻な有害事象は報告されなかった。

TEACH研究のデータは、オーストラリアとマラリア流行国の規制アプリケーションをサポートします。グラキソ・スミスクラインのグローバルヘルス研究開発責任者であるポーリン・ウィリアムズは、「本日発表された結果は、小児のマラリア原虫の予防と治療に励ましの一歩が踏み出されたことを示し、タフェノキンの小児製剤を支持する証拠を提供する。現在の医療基準に不遵守があると、マラリア原虫が休眠期から再発し、病気の影響を受けた若者にひどい苦しみを引き起こし、マラリアを広め続け、マラリア撲滅活動を損なう可能性があります。これらのデータは、Ge Ge Lanxoが感染症、特に小児疾患と闘うことを強調しており、マラリア対策の介入を発見し、開発することにコミットしています。

MMVのデビッド・レディ最高経営責任者(CEO)は、「小児はマラリア原虫に感染する危険性が高いため、小児タルフェノキン製剤の開発が重要です。MMVでは、私たちの目標は、最も脆弱な人々にサービスを提供することです。治療を提供し、グラキソ・スミスクラインと共同でこの満たされていないニーズを満たすことを誇りに思い、1回の用量治療を通じて6ヶ月の子供の再発を防ぎます。

マラリア原虫(マラリア原虫)は、南アジア、東南アジア、ラテンアメリカ、アフリカの角の公衆衛生と経済に大きな影響を与えます。この病気は毎年約750万人の臨床感染症を引き起こすと推定されています。マラリア原虫の臨床特徴(P.vivax)には、発熱、悪寒、嘔吐、倦怠感、頭痛、筋肉痛があり、場合によっては重度のマラリアや死亡を引き起こす可能性があります。2〜6歳の小児の間でのマラリア原虫の有病率はピークに達する。さらに、子供は大人よりも4倍影響を受ける可能性が高い

プラスモジウム寄生虫(マラリア原虫)は、人間と蚊に及ぶ生命周期を持つ複雑な生命体である。感染した蚊に噛まれた後、マラリア原虫は血液に感染し、急性マラリア発作を引き起こす可能性があります。マラリア原虫は肝臓(休眠体)でも休眠し、肝臓で定期的に再活性化し、マラリアの再発を引き起こす。したがって、新しい蚊に刺されがない場合、マラリア原虫の生体感染症は複数のマラリアを引き起こす可能性があります。これらの再発は、最初の感染の数週間、数ヶ月、あるいは数年後に起こり得る。肝臓で休眠しているマラリア原虫は、血液期のマラリア原虫を治療する抗マラリア薬の大部分では治療できない。

現在入手可能な血液相抗マラリア薬(クロロキンなど)と組み合わせた、休眠中の生体内炎の肝臓を標的とする薬物の使用は、根療法と呼ばれる。最近まで、8-アミノキノリンプリマキン(8-アミノキノリンプリマキン)は、再発を防ぐために肝休眠のために承認された唯一の薬物であった。しかし、14日間のプリマキン治療は、コンプライアンスの不十分なことが多く、有効性が低下する。

タフェノキンは1978年にウォルター・リード陸軍研究所(WRAIR)の科学者によって初めて合成されました。これは、ビバックスマラリアのライフサイクルに対する活性を有する8-アミノキノリン誘導体であり、肝臓中のミドーラント型のビバクシスを含む。

GSKとMMVは、早ければ2008年に戦略的協力を結んだ。10年間の努力の後、1回の用量タルフェノキン・クリンタフェル(タフェノキン)は、2018年7月に成人と青年≥16歳の若者のために米国FDAによって最初に承認されました。その後、オーストラリア、ブラジル、タイで規制当局の承認を受けました。他のマラリア流行国の規制審査は進行中です。すべての承認は、9つのマラリア流行国で実施されているマラリア原虫生体認証のための世界的な包括的な臨床開発プロジェクトの有効性と安全性データに基づいており、クリンタフェルの全体的な肯定的な利益リスクプロファイルをサポートしています。

タフェノキンは、急性プラズモジウム・ビバクス感染(根療法と呼ばれる)の血液および肝臓相を治療するためにクロロキンと組み合わせる必要がある。タルフィノキンまたはプリマキンを服用する前に、患者はブドウ糖-6-リン酸脱水素酵素(G6PD)欠乏症、赤血球を保護するのに役立つ酵素の検査を受ける必要があります。G6PD酵素欠乏症の患者は、血中性貧血などのラジカル薬物治療中に重篤な有害反応を有する可能性がある。G6PD酵素活性を有する患者のみ>70%はタルフェノキン治療を受けるべきである。