Eli Lilly / Incyte Olumiantの第2フェーズ3試験が成功しました：それは髪の再生を大幅に促進します！

イーライリリーとそのパートナーであるインサイトは最近、成人の重度の円形脱毛症（AA）の治療における経口JAK阻害剤であるオルミアント（バリシチニブ）を評価する第2相試験BRAVE-AA1の肯定的なトップライン結果を発表しました。 この試験では、2用量のオルミアント（2mg、4mg、1日1回）の有効性と安全性を評価しました。 これらのデータは、今年初めに発表された最初の第3相試験BRAVE-AA2の結果と一致しています。 データは、治療の36週目に、両方の研究が主要な有効性エンドポイントに到達したことを示しました。プラセボを投与された患者と比較して、Olumiantを2回投与された患者は、頭皮の発毛に統計的に有意な改善が見られました。

Olumiant GG＃39;の有効成分はバリシチニブです。これは、Incyteによって発見され、Incyteのライセンスの下でEliLillyによって開発された経口JAK1 / JAK2阻害剤です。 2020年11月、Olumiantは、全身療法に適した中等度から重度のAD成人患者の治療に関する2番目の適応症についてEUの承認を受けました。 Olumiantは、アトピー性皮膚炎（AD）の治療薬として承認された世界初のJAK阻害剤であることに言及する価値があります。

円形脱毛症（AA）は壊滅的な自己免疫疾患であり、頭皮、顔、場合によっては体の他の部分に薄片状の脱毛を引き起こす可能性があります。 また、患者に大きな心理的影響を与える可能性があります。 現在、AAの治療のために米国FDAによって承認された薬はありません。 以前、米国FDAは、AAの治療にバリシチニブ画期的薬物指定（BTD）を付与していました。

BRAVE-AAプロジェクトのデータは、重度のAAの治療に関するOlumiant GG＃39の規制申請の提出をサポートします。 承認された場合、Olumiantは円形脱毛症を治療する最初の薬剤になる可能性があり、AAはアトピー性皮膚炎（AD）後の皮膚科の分野でOlumiant GG＃39の2番目の治療適応症にもなります。

BRAVE-AA1研究の研究者であり、ハーバード大学医学部の皮膚科助教授であるMaryanne Senna、MDは、次のように述べています。規制当局の承認を得た円形脱毛症このプログラムは緊急に必要とされています。 バリシチニブのこれらの重要な試験からこのような肯定的な結果が得られたことを非常に嬉しく思います。この薬は、この病気に対して切望されていた画期的治療の選択肢を提供します。"

BRAVE-AA試験プロジェクトは、重症AAの成人患者の治療におけるバリシチニブの有効性と安全性を評価することを目的としています。 このプロジェクトには、BRAVE-AA1とBRAVE-AA2の2つの試験が含まれています。 BRAVE-AA1は、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の適応型第2/3相試験です。 12週目のBRAVE-AA1フェーズ2パートの中間結果に基づいて、1日1回の2mgおよび4mg用量のバリシチニブが研究のフェーズ3パートでのさらなる評価のために選択されました。 BRAVE-AA2は、バリシチニブ2mgおよび4mgの投与計画とプラセボの有効性と安全性を評価した、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 両方の研究は、重度の円形脱毛症の成人患者を登録しました。 重度の円形脱毛症は、重度の円形脱毛症（SALT）スコアが50以上（つまり頭皮脱毛症が50％以上）と定義され、現在の重度のAA発作は6か月以上8年以内続きます。 このプロジェクトには、中国を含む複数の国のさまざまな患者グループが含まれています。

これらの2つの研究では、9か月の治療期間中に、医師GG＃39の評価によると、バリシチニブを2回投与された患者は、プラセボで治療された患者と比較して頭皮の発毛が統計的に有意に改善しました。 BRAVE-AA1試験の結果は、36週目に、頭皮の毛髪被覆率が80％以上の患者の割合がバリシチニブ4mg群で35％（p≤0.001）、2mg群で22％（p≤ 0.001）、快適性用量群は5％であり、主要エンドポイントに達しています。 BRAVE-AA2試験の結果は、36週目に、頭皮の毛髪被覆率が80％以上の患者の割合がバリシチニブ4mg群で33％（p≤0.001）、2mg群で17％（p ≤0.001）。 プラセボ群は3％であり、主要評価項目に到達しました。 これらの2つの研究では、36週までに、2mg群と4mg群で少なくとも80％の自己申告による頭皮被覆率の患者の割合が、プラセボ群よりも有意に高かった（p≤0.001）。

BRAVE-AA1およびBRAVE-AA2の治療中の最も一般的な有害事象（TEAE）には、上気道感染症、頭痛、にきびが含まれていました。 試験では、死亡または静脈血栓塞栓症（VTE）は報告されていません。 これら2つの研究におけるバリシチニブの安全性は、関節リウマチ（RA）およびアトピー性皮膚炎（AD）の患者における既知の安全性と一致しています。

イーライリリーは、今年後半の学会でこれらの研究に関する詳細なデータを提供し、その結果を査読付きのジャーナルに提出します。 これらの結果に基づいて、イーライリリーは、重度のAAの治療のために、2021年の後半にバリシチニブの補足新薬申請（sNDA）を米国FDAに提出し、その後、世界中の他の規制当局に申請を提出する予定です。 2020年の第1四半期に、米国はAAを治療するためのバリシチニブの画期的薬剤指定（BTD）を付与しました。

イーライリリーの免疫学開発担当バイスプレジデントであるロータスモールブリス医学博士は、次のように述べています。 。 一歩近づく。 BRAVE-AA臨床プログラムのデータについて世界の規制当局と話し合うことを楽しみにしています。 バリシチニブは円形脱毛症の最初の治療法になる可能性があります。"

Olumiant GG＃39;の医薬品有効成分はバリシチニブです。バリシチニブは、1日1回経口摂取される選択的かつ可逆的なJAK1およびJAK2阻害剤です。 現在、関節リウマチ（RA）、乾癬、糖尿病性腎症、アトピー性皮膚炎、全身性エリテマトーデス（SLE）など、さまざまな炎症性疾患や自己免疫疾患の治療薬として臨床開発が進んでいます。JAK酵素には4種類あります。つまり、JAK1、JAK2、JAK3、およびTYK2です。 JAK依存性サイトカインは、さまざまな炎症や自己免疫疾患の病因に関与しており、JAK阻害剤がさまざまな炎症性疾患の治療に広く使用されている可能性があることを示唆しています。 キナーゼ検出試験において、バリシチニブは、JAK3よりもJAK1およびJAK2に対して100倍強い阻害を示しました。

バリシチニブはインサイトによって発見され、イーライリリーに認可されました。 米国および70か国以上で、バリシチニブは中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）の成人患者の治療薬としてOlumiantの商品名で販売が承認されています。 欧州連合と日本では、Olumiantは中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人患者の治療にも承認されています。

関節リウマチの治療において、EUで承認されたOlumiant GG＃39;の用量は4mgと2mgであり、米国で承認された用量は2mgです。 投薬に関しては、Olumiantは単剤として1日1回経口摂取されるか、メトトレキサート（MTX）または他の非生物学的疾患修飾抗リウマチ療法（非生物学的DMARD）と組み合わせて服用されます。 Olumiantを他のJAK阻害剤、または生物学的DMARD、および強力な免疫抑制剤（アザチオプリンやシクロスポリンなど）と組み合わせることはお勧めしません。 Olumiant GG＃39;の米国の医薬品ラベルには、重篤な感染症、悪性腫瘍、血栓症のリスクを示すブラックボックス警告が付いていることは注目に値します。

現在、バリシチニブは、全身性エリテマトーデス（SLE）、若年性特発性関節炎（JIA）、および新しいコロナウイルス肺炎（COVID-19）の治療に関する臨床試験でも評価されています。